Terça-feira, 18 de junho de 2019

ISSN 1983-392X

Saúde

STF: Estado só deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em casos excepcionais

Os ministros também assentaram entendimento de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

quarta-feira, 22 de maio de 2019

Nesta quarta-feira, 22, os ministros do STF decidiram que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro da Anvisa, exceto em casos excepcionais. O plenário também assentou a impossibilidade de concessão judicial para fornecimento de medicamento experimental.

Por maioria, fixaram a seguinte tese:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:    

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

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Histórico do caso

O recurso foi interposto por uma mulher contra o Estado de MG. Ela questionou acórdão segundo o qual: se o medicamento indicado pelo médico não possui registro na Anvisa, não há como exigir que o Estado o forneça, já que proibida a sua comercialização.

Ela sustentou que a falta do medicamento prescrito poderia causar graves e irreparáveis danos a sua saúde e que a ausência de registro e comercialização da medicação no país não se confundiria com a vedação de sua importação.

O plenário começou a julgar o caso em 2016. Na ocasião, o relator, ministro Marco Aurélio, negou provimento ao recurso, por entender que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

Luís Roberto Barroso votou pelo parcial provimento do recurso a fim de determinar o fornecimento do medicamento solicitado, tendo em vista que, no curso da ação, o remédio foi registrado perante a Anvisa e incorporado pelo SUS para dispensação gratuita. Em seu voto, o ministro considerou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa por decisão judicial. “O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”, destacou.

O ministro Edson Fachin votou pelo total provimento do recurso para determinar, no caso concreto, o fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que durante o trâmite do processo tal remédio foi registrado e incluído no âmbito da política de assistência à saúde. Segundo ele, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a Anvisa garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas.

Naquela época, o saudoso ministro Teori Zavascki pediu vista dos autos.

Agravo regimental

Na sequência, o ministro Marco Aurélio julgou extinto o recurso extraordinário porque recebeu a infausta notícia do falecimento da recorrente durante o percurso do processo. A seguir, a DPU interpôs agravo. O defensor Gustavo de Almeida Ribeiro alegou que era válida a continuidade por entender que o julgamento iria além do caso concreto subjacente, sendo relevante a fixação de tese geral.

“A matéria transcende o mero interesse das partes, sendo relevante sua análise. Aliás, saúde é um bem urgente, pelo que qualquer demora poderá causar o mesmo deslinde ocorrido neste caso. (...) Interessa a todos os que necessitam de medicamentos a rápida solução do feito para que possam, em havendo resultado favorável, no que acredita a Defensoria Pública, buscar seus fármacos de forma mais breve possível.”

Nesta quarta-feira, o plenário, por maioria, deu provimento ao agravo para dar continuidade ao processo para fixação de tese acerca da tormentosa obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos sem o registro da Anvisa.

Nesta sessão

Voto do ministro Alexandre de Moraes retomou o julgamento pela parcial procedência do recurso, seguindo o voto do ministro Luís Roberto Barroso de que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer o medicamento sem o registro da agência sanitária. Para Alexandre de Moraes, o registro de medicamentos na Anvisa é competência administrativa “importantíssima”.

O ministro ressaltou que os juízes devem apenas determinar que a Anvisa avalie a possibilidade de registro do remédio no prazo estipulado pela lei 13.411/16, nos casos de medicamentos não registrados pela Anvisa. Ele ressaltou também que a tutela judicial só pode autorizar o medicamento se não tiver resposta administrativa no prazo previsto. E que os casos em que se pode conceder o medicamento é para doenças raras ou ultrarraras.

A ministra Rosa Weber e os ministros Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes acompanharam o voto de parcial provimento do ministro Luís Roberto Barroso. A compreensão comum dos votos foi que:

- Não há possibilidade de concessão judicial de medicamento experimental;

- A ausência de registro proíbe, como regra geral, a dispensa do medicamento por decisão judicial;

- É possível, excepcionalmente, justificar a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário.

Confira a íntegra do voto do ministro Barroso.

O ministro Edson Fachin reajustou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso, mas manteve entendimento de que o Estado tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio Poder Público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.

Ministro Dias Toffoli, último a votar, desproveu integralmente o recurso, seguindo o relator. Para ele, o registro é uma forma do Estado contribuir para a própria garantia do direito à vida e à saúde e que o registro é fundamental para a regulação dos preços. “Alguns laboratórios não pedem registro para não se submeter à regulação dos preços”, afirmou. Para Toffoli, a possibilidade de fornecer o medicamento acontece apenas em “situações excepcionalíssimas”, já definidas em lei.

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