A revisão da Declaração de Taipei: Desafios éticos em debate em São Paulo

A DoT - Declaração de Taipei1, publicada pela Associação Médica Mundial (World Medical Association - WMA)2 em 2002 e revisada em 2016, constitui uma norma ética destinada a orientar atividades relacionadas à coleta, ao armazenamento e à utilização de dados de saúde e materiais biológicos em bases de dados de saúde e biobancos.

O documento foi concebido como um complemento à paradigmática DoH - Declaração de Helsinque3, de 1964, sendo ambas compreendidas como instrumentos de autorregulação ética em âmbito internacional, dirigidos sobretudo aos médicos, embora sua adoção seja incentivada a todos aqueles envolvidos com a utilização de dados de saúde, materiais biológicos e pesquisa em saúde.

Enquanto a DoH estabelece princípios éticos para a pesquisa envolvendo seres humanos, a DoT amplia essa proteção para situações em que dados clínicos e amostras biológicas passam a ser armazenados, compartilhados e reutilizados para além do cuidado individual do paciente, estabelecendo diretrizes sobre consentimento, privacidade, confidencialidade e governança ética de bases de dados e biobancos.

Nesse sentido, a DoT busca assegurar que o avanço da pesquisa biomédica ocorra em consonância com a proteção da dignidade, da autonomia, da privacidade e da confidencialidade dos indivíduos, atribuindo aos médicos responsabilidades específicas como custodiantes dessas informações sensíveis. Destaca-se de seu preâmbulo:

3. A presente Declaração destina-se a disciplinar a coleta, o armazenamento e a utilização de dados identificáveis e materiais biológicos para além do cuidado individual do paciente. Em consonância com a Declaração de Helsinque, estabelece princípios éticos adicionais para sua utilização em bases de dados de saúde e biobancos. Esta Declaração deve ser interpretada de forma sistemática, considerando-se o documento em sua integralidade e a aplicação de cada um de seus dispositivos em conjunto com os demais parágrafos pertinentes. (nossa tradução)4

Todavia, desde sua última revisão, ocorrida em 2016, profundas transformações tecnológicas passaram a desafiar os pressupostos que orientaram o documento. O avanço da saúde digital, dos modelos de inteligência artificial e a expansão da saúde preditiva e das terapias gênicas ampliaram significativamente as possibilidades de coleta, integração e reutilização de dados de saúde e amostras biológicas.

Tais mudanças tendem a tornar mais tênues as distinções entre o uso dos dados e materiais biológicos no âmbito do cuidado clínico, da pesquisa científica e das aplicações comerciais, ao mesmo tempo em que ampliam os riscos relacionados à reidentificação de indivíduos, ao compartilhamento internacional de dados e à exploração econômica de informações sensíveis.

Diante desse cenário, a atualização da DoT tornou-se necessária para assegurar que seus princípios continuem capazes de orientar a governança ética de bases de dados e biobancos. Como parte desse processo de atualização, a Associação Médica Mundial tem promovido, desde dezembro de 2025, reuniões internacionais destinadas a discutir lacunas do texto vigente e propor aperfeiçoamentos.

Com esse objetivo, realizou-se, nos dias 5 e 6/3/26, em São Paulo, um encontro promovido em conjunto com a Associação Médica Brasileira, reunindo representantes da comunidade acadêmica, autoridades públicas, organizações internacionais e especialistas em ética médica e governança de dados, que propuseram alterações e complementações ao texto da DoT, destinadas a fortalecer seus princípios de segurança e governança ética.

Durante o evento foram discutidos temas centrais para a atualização, como a reutilização de dados clínicos para pesquisa, a vinculação e integração de bases de dados, os mecanismos de consentimento e transparência, bem como os desafios relacionados à propriedade dos dados, à partilha de benefícios das pesquisas e à governança institucional de biobancos.

Os palestrantes convidados trouxeram contribuições para a proposta de revisão, baseadas em suas atuações nas áreas médica, biomédica e do Direito. Também foram ouvidos representantes de organizações internacionais de pacientes e de instituições públicas responsáveis pelo armazenamento de dados de saúde. As sugestões apresentadas, portanto, decorrem dos desafios reais enfrentados na atuação profissional, muitas vezes em uma realidade assistencial que já incorporou as mais recentes inovações tecnológicas.

Destacam-se, dentre as sugestões apresentadas, especialmente aquelas relacionadas à necessidade de um processo de consentimento dinâmico, que permita ao paciente decidir sobre usos secundários de seus dados de saúde; a possibilidade de partilha dos benefícios obtidos em pesquisas – não apenas dos riscos; bem como a preocupação com a governança de dados, especialmente quando esses alimentam modelos de inteligência artificial, seja para fins de treinamento de algoritmos ou para efetiva pesquisa científica.

Em relação à possibilidade de se desenvolver um processo de consentimento dinâmico, deve-se considerar que a DoT já menciona, em seus itens 11 e 12, a necessidade de se indicar no TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a finalidade específica de utilização dos dados ou materiais biológicos no contexto de determinado projeto de pesquisa. Em caso de usos múltiplos ou futuros não integralmente definidos, o consentimento deve contemplar informações claras acerca dessas possibilidades, observadas salvaguardas éticas adequadas. Ou seja, a reutilização de dados ou amostras não pode ocorrer de forma irrestrita ou desvinculada das finalidades previamente informadas ao participante, ainda que os projetos de pesquisa estejam relacionados.

Tais cautelas justificam-se pela necessidade de se priorizar a segurança dos dados e pelo dever de informação ao titular dos dados ou doador de material biológico acerca de eventuais riscos - como de vazamento de dados - ou mesmo benefícios econômicos decorrentes da pesquisa, associados à exploração dos resultados. Por outro lado, criam-se entraves que tendem a dificultar o desenvolvimento de pesquisas clínicas, seja pela demora ou mesmo pela impossibilidade de se obter os consentimentos específicos.

O consentimento dinâmico, portanto, especialmente quando desenvolvido por meio de sistemas automatizados, que possibilitem ao indivíduo manifestar sua vontade a qualquer tempo - retirando o consentimento ou autorizando novos usos - se apresenta como uma forma de permitir ao paciente ou participante de pesquisa decidir sobre usos secundários de seus dados de saúde ou material biológico de forma mais direta, ágil e transparente.

A possibilidade de partilha dos benefícios decorrentes da pesquisa – não apenas dos riscos – também se revelou tema recorrente dos debates, especialmente quanto à legitimidade de se compartilhar eventuais benefícios econômicos ou mesmo os resultados efetivos das pesquisas com os titulares dos dados e doadores de material biológico, ao invés de concentrá-los nos institutos de pesquisa, patrocinadores e financiadores dos projetos.

Deve-se recordar que as discussões sobre compartilhamento dos benefícios (benefit-sharing) não são novas e, em perspectiva comparativa, recentemente houve intensa controvérsia que envolveu a aprovação da lei 14.874/24, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil.

O tema ganhou especial destaque em relação ao acesso pós-estudo ao produto experimental, previsto nos arts. 30 e 33 do referido diploma legal, especialmente quanto à limitação temporal do dever de fornecimento gratuito do tratamento após a disponibilização comercial do produto no Brasil. Atualmente, admite-se a possibilidade de interrupção do fornecimento do produto após cinco anos da comercialização5.

Ressalta-se, por fim, a questão da governança de dados de saúde utilizados em modelos de IA, seja para fins de treinamento de algoritmos ou pesquisa científica. O tema, cada vez mais relevante, envolve não apenas questões relacionadas à segurança, confidencialidade e transparência do uso dos dados, mas também seu potencial valor econômico para os agentes que controlam ou exploram tais dados.

Observa-se, a partir dos debates ocorridos no encontro, que a ausência de critérios éticos na coleta, armazenamento e uso dos dados de saúde pode violar normas de proteção de dados e abalar a confiança dos titulares dos dados ou doadores de amostras. Também nesse aspecto deve-se pensar em modelos dinâmicos de TCLE, que se adequem às normas de proteção de dados e que fortaleçam a confiança dos participantes de pesquisa.

As discussões evidenciaram a necessidade de adaptar os princípios estabelecidos pela Declaração de Taipei às novas dinâmicas tecnológicas e institucionais que caracterizam o uso contemporâneo de dados em saúde. Assim sendo, o processo de revisão representa uma etapa relevante para o fortalecimento da governança ética global de dados e materiais biológicos, buscando equilibrar o potencial científico dessas informações com a proteção dos direitos fundamentais das pessoas cujos dados são coletados e utilizados.

Todas as sugestões apresentadas foram recebidas pelo grupo de trabalho da Associação Médica Mundial, que continuará conduzindo o processo de revisão da DoT ao longo de 2026. A próxima reunião do grupo está prevista para ocorrer em 1º e 2/6, na Cidade do Vaticano e, em setembro, outro encontro acontecerá em Oslo, Noruega.

Para um documento que se propõe a servir de orientação ética para médicos em âmbito global e que historicamente tem sido relevante justamente por antecipar questões ainda não normatizadas nos ordenamentos jurídicos nacionais, a abertura ao debate e à contribuição de especialistas de diferentes áreas mostra-se fundamental. Nesse sentido, a revisão em curso da Declaração de Taipei reflete a importância do esforço coletivo de atualização, buscando assegurar que seus princípios permaneçam adequados aos novos desafios decorrentes das transformações tecnológicas que afetam a assistência à saúde e o desenvolvimento científico.