1. Introdução
A saúde suplementar brasileira, responsável por aproximadamente 53 milhões de beneficiários, vivencia tensões crônicas evidenciadas pelas recusas de tratamento. Dados do Painel de Reclamações da ANS (janeiro/26) revelam que o tema "Cobertura" representa 78,01% das queixas, destacando-se entraves nas "Regras para Acesso" (31,67%) e no "Rol de Procedimentos" (20,67%)1.
Essa insatisfação deságua na jurisdicionalização: o STJ já apontou "plano de saúde" como o sexto assunto com maior incidência na Corte, somando mais de 36 mil processos em um recorte de cinco anos (2015 a 2020)2. A disputa ganhou contornos complexos com a lei 14.454/22, que reafirmou o caráter exemplificativo do Rol. Contudo, para processar milhares de solicitações extrarrol, as operadoras adotaram a IA na triagem de sinistros.
A delegação desse processo decisório a sistemas automatizados fez emergir a opacidade algorítmica. Ao transpor os riscos da tecnologia para a área médica, a doutrina jurídica especializada adverte para o intricado "problema da caixa preta" (black box problem), conceito originário de Frank Pasquale3.
Atualmente, beneficiários recebem recusas padronizadas sem saberem que foram geradas por algoritmos. Essa invisibilidade impede a contestação técnica e fere o consentimento informado. Diante do vácuo regulatório nacional, este artigo questiona: como a opacidade algorítmica afeta a autonomia do paciente e como marcos da OMS e Europa podem orientar o Brasil? Objetiva-se analisar a "caixa preta" e compará-la às tendências globais. Adotou-se o método dedutivo para resguardar a dignidade na "medicina centrada na pessoa", onde o paciente assume protagonismo deliberativo.
2. A opacidade algorítmica e a violação da autonomia do paciente na saúde suplementar
A automação na saúde introduz a "caixa preta", onde o processamento de recusas permanece oculto à compreensão humana. Bioeticamente, isso gera uma tripla opacidade: a epistêmica (complexidade técnica incompreensível até para auditores), a pela não revelação (omissão do uso da IA ao paciente) e a explicativa (falta de tradução da decisão algorítmica para o leigo)4.
Essa invisibilidade fere o respeito à autonomia, atual "padrão ouro" nas relações clínicas. A consolidação dessa autonomia alicerça-se na transição para a medicina centrada na pessoa. Conforme Moira Stewart, o modelo focado na patologia deve ceder à compreensão da individualidade e contexto de vida do enfermo5.
A automação obscura aniquila essa dimensão: ao delegar coberturas a algoritmos focados em custo-efetividade, reduz-se o paciente a dados estatísticos. Quando a operadora impõe recusas opacas, subtrai a capacidade de contestação e rompe o processo informativo-decisório contínuo. Agravar a vulnerabilidade do adoecimento por meio da automação agride o dever de informação. Contudo, o excesso de dados técnicos também gera a "hiperinformação", que atua como desinformação se ininteligível ao leigo6.
Por fim, a boa-fé objetiva exige lealdade recíproca. As operadoras devem transparência sobre critérios algorítmicos, preservando a autodeterminação do beneficiário.
3. A necessária resposta regulatória: Uma análise comparada entre o vácuo da ANS, as diretrizes da OMS e o AI Act europeu (2024)
A ANS carece de marcos para delimitar eticamente a IA na auditoria assistencial, destoando da governança global. A OMS (2021 e 2024) adverte que delegar decisões à IA solapa a autonomia humana, exigindo que os sistemas sejam auditáveis e fomentem a accountability7.
A União Europeia aprovou o pioneiro Artificial Intelligence Act (regulamento UE 2024/1689), adotando uma regulação baseada em risco. Sistemas de triagem médica e avaliação em seguros de saúde são "de alto risco"8. O art. 14 do regulamento (UE) 2024/1689 exige estrita "supervisão humana" (human oversight), garantindo que o auditor médico não seja um mero espectador do algoritmo, mas tenha a capacidade técnica e a autoridade inquestionável para ignorar, anular ou reverter a decisão da IA (human-in-the-loop)9.
A lei europeia vai além da mera classificação e impõe deveres operacionais rígidos ausentes na regulação brasileira. A regulamentação alerta contra o "enviesamento da automatização" (automation bias)10 e exige, em seu art. 27, uma "avaliação de impacto sobre direitos fundamentais" prévia à implementação da tecnologia11.
4. Considerações finais
Conclui-se que o Direito brasileiro precisa urgentemente espelhar-se nessas diretrizes globais. Diante do vácuo normativo, é premente que a ANS edite uma resolução normativa específica, inspirada no art. 27 do regulamento europeu, exigindo uma rigorosa avaliação de impacto e impondo o compliance algorítmico às operadoras. Deve-se garantir aos pacientes o direito inalienável à explicação e à revisão humana com real poder de veto (anulação) nas negativas de cobertura.
A imposição de limites éticos à IA não visa entravar a inovação, mas garantir que a distribuição de recursos atenda à justiça distributiva e à equidade. Só assim efetiva-se a Medicina Centrada na Pessoa, impedindo que a eficiência corporativa subjugue o direito à vida.
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1 BRASIL. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Dados e Indicadores do Setor. Brasília: ANS, 2026. Disponível aqui. Acesso em: 13/3/26.
2 PEREIRA, Gabriel Massote. A (in)constitucionalidade das novas regras de cobertura da ANS. Migalhas de Peso, 5 mar. 2021. Disponível aqui. Acesso em: 22/3/26.
3 PASQUALE, Frank. The black box society: the secret algorithms that control money and information. Cambridge: Harvard University Press, 2015 apud NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica na inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. 2023. Dissertação (Mestrado em Direito) – Setor de Ciências Jurídicas, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2023, p. 118.
4 NOGAROLI, Rafaella; FALEIROS JÚNIOR, José Luiz de Moura. Tripla dimensão semântica da opacidade algorítmica no consentimento e na responsabilidade civil médica. Migalhas de Responsabilidade Civil, 17 jun. 2021. Disponível aqui. Acesso em: 13/3/26.
5 STEWART, Moira et al. Medicina centrada na pessoa: transformando o método clínico. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2017.
6 MASCARENHAS, Igor de Lucena; BAHIA, Saulo José Casali. O exercício da Medicina defensiva enquanto reação às decisões judiciais. Revista de Direito do Consumidor, São Paulo, v. 141, p. 339-355, maio/jun. 2022 apud NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica na inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. Curitiba, 2023, p. 45.
7 ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models. Genebra: OMS, 2024.
8 UNIÃO EUROPEIA. Regulamento (UE) 2024/1689 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024. Jornal Oficial da União Europeia, Bruxelas, 12 jul. 2024.
9 Ibidem, Art. 14, item 4, alínea "d".
10 Ibidem, Art. 14, item 4, alínea "b".
11 Ibidem, Art. 27.
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AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR (ANS). Dados Consolidados da Saúde Suplementar. Atualizado em 11 mar. 2026. Disponível no portal de dados abertos da ANS.
NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil médica na inteligência artificial: culpa médica e deveres de conduta no século XXI. 2023. 118 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Setor de Ciências Jurídicas, Universidade Federal do Paraná, Curitiba, 2023.
NOGAROLI, Rafaella; FALEIROS JÚNIOR, José Luiz de Moura. Tripla dimensão semântica da opacidade algorítmica no consentimento e na responsabilidade civil médica. Migalhas de Responsabilidade Civil, 17 jun. 2021.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). Ethics and governance of artificial intelligence for health. Genebra: OMS, 2021.
ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OMS). Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models. Genebra: OMS, 2024.
PEREIRA, Gabriel Massote. A (in)constitucionalidade das novas regras de cobertura da ANS. Migalhas de Peso, 5 mar. 2021. Disponível aqui. Acesso em: 22/3/26
STEWART, Moira et al. Medicina centrada na pessoa: transformando o método clínico. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2017.
UNIÃO EUROPEIA. Regulamento (UE) 2024/1689 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024. Cria regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial. Jornal Oficial da União Europeia, Bruxelas, 12 jul. 2024.