Robôs magnéticos: Ética, regulação e desafios jurídicos na medicina

Em 2022, pesquisadores da Universidade Chinesa de Hong Kong apresentaram um robô magnético feito de materiais viscoelásticos, projetado para capturar objetos ingeridos acidentalmente e guiar medicamentos pelo sistema digestivo¹. Apesar de sua aparência lúdica, semelhante ao slime, essa inovação promete avanços biomédicos revolucionários. Contudo, a tecnologia ainda não é utilizada em ambientes hospitalares, permanecendo em fase experimental, o que nos leva a refletir sobre os impactos éticos, jurídicos e regulatórios de sua futura aplicação¹. A ausência de regulamentação adequada antes da adoção dessas inovações pode gerar problemas que, posteriormente, seriam difíceis de resolver. Este artigo analisa o arcabouço jurídico brasileiro, identificando lacunas e propondo soluções para regulamentar tecnologias biomédicas disruptivas.

1. A regulamentação atual: Um arcabouço estruturado, mas incompleto

No Brasil, a regulamentação de dispositivos médicos é guiada por leis e resoluções específicas:

A lei 6.360/1976 regula a vigilância sanitária de produtos de saúde e exige que dispositivos médicos sejam registrados junto à Anvisa antes de sua comercialização².

A resolução RDC 185/2001, da Anvisa, estabelece critérios para a classificação de dispositivos médicos com base no nível de risco (Classes I a IV)³. Robôs magnéticos, por seu uso interno, provavelmente seriam enquadrados nas classes de maior risco, demandando rigorosos testes de segurança³.

A resolução CFM 2.299/21, do Conselho Federal de Medicina, define parâmetros éticos para o uso de tecnologias avançadas na medicina, enfatizando a necessidade de evidências científicas e consentimento informado^4.

Essas normas fornecem uma base importante, mas foram criadas com foco em dispositivos médicos convencionais, não contemplando os desafios únicos das tecnologias robóticas disruptivas.

2. Lacunas no arcabouço jurídico e regulações

Apesar de seu potencial, a introdução de robôs magnéticos evidencia lacunas significativas na regulamentação:

• A toxicidade de materiais como o neodímio e o bórax, utilizados nesses robôs, não é abordada detalhadamente pelas normas existentes, o que representa um risco para a saúde humana^5.
• A responsabilidade civil em casos de danos causados por tecnologias robóticas ainda é incerta no Brasil. Não há clareza sobre se o fabricante, o médico ou o hospital seriam responsabilizados^6.
• O monitoramento pós-mercado de dispositivos médicos no Brasil é limitado, dificultando a identificação de problemas após sua aprovação inicial³.
• Embora a resolução CFM 2.299/21 aborde o consentimento informado, o uso de tecnologias biomédicas avançadas demanda normas mais específicas para garantir que os pacientes compreendam plenamente os riscos⁴.

3. A necessidade de novas regulamentações

Diante das lacunas identificadas, é necessário implementar medidas regulatórias mais abrangentes:

• Criação de Normas Específicas: Regulamentações detalhadas para dispositivos robóticos, incluindo requisitos de biocompatibilidade e testes rigorosos de toxicidade, são essenciais³5.
• Revisão da resolução RDC 185/2001: A inclusão de dispositivos robóticos magnéticos e disruptivos como uma categoria específica garantiria maior proteção³.
• Marco jurídico de responsabilidade compartilhada: Uma legislação que defina claramente as responsabilidades de cada parte envolvida na utilização de tecnologias robóticas é fundamental⁶.
• Comitês de ética em tecnologia biomédica: A criação de comitês interdisciplinares para avaliar a segurança, os impactos éticos e a viabilidade jurídica de inovações médicas antes de sua aplicação seria um passo importante5.

4. Exemplos práticos e referências jurídicas

Outras tecnologias robóticas já são amplamente utilizadas na medicina brasileira, como o sistema Da Vinci, empregado em cirurgias minimamente invasivas. Esses dispositivos são regulamentados pela Anvisa sob as normas existentes³. Contudo, o uso de robôs magnéticos, devido às suas características únicas, exigirá padrões mais específicos. O Regulamento 2017/745 da União Europeia, que aborda dispositivos médicos avançados, pode servir de modelo para o Brasil, destacando a necessidade de atualizações constantes para acompanhar a evolução tecnológica⁷.

Os robôs magnéticos representam uma fronteira promissora na medicina, mas sua adoção requer atenção jurídica e regulatória. Apesar de contar com um arcabouço normativo robusto, o Brasil precisa preencher lacunas específicas para garantir o uso seguro e ético dessas tecnologias. Recomenda-se a criação de normas dedicadas a tecnologias disruptivas, o fortalecimento do monitoramento pós-mercado e a inclusão de comitês de ética. Somente com uma abordagem jurídica abrangente será possível promover a inovação e proteger a dignidade humana.

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1 ZHANG, L. et al. Magnetic slime robots: Development and Applications. Advanced Functional Materials, 2022.

2 BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária e controle de produtos de saúde. Disponível em: https://www.planalto.gov.br. Acesso em: 10 jan. 2025.

3 ANVISA. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br. Acesso em: 10 jan. 2025.

4 CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.299/2021. Disponível em: https://portal.cfm.org.br. Acesso em: 10 jan. 2025.

5 TEPEDINO, G. Direitos Fundamentais e Tecnologia. São Paulo: Saraiva, 2018.

6 UNIÃO EUROPEIA. Regulamento 2017/745 sobre dispositivos médicos. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu. Acesso em: 10 jan. 2025.

7 SCHWARTZ, J. Legal Challenges in Robotics: Ethical and Regulatory Perspectives. Cambridge: Cambridge University Press, 2020.

Jamille Porto Rodrigues
Advogada e Professora de Direito Digital, Inteligência Artificial e Novas tecnologias aplicada ao Direito e Marketing Jurídico.