O donanemabe, comercializado no Brasil sob o nome Kisunla, inaugurou uma nova etapa no tratamento da doença de Alzheimer em sua fase inicial. A medicação foi aprovada pela Anvisa em 22/4/25, encerrando definitivamente a discussão sobre sua experimentalidade e inserindo o país no rol das nações que dispõem de terapias modificadoras da doença.
Essa aprovação é um divisor de águas no debate jurídico sobre cobertura assistencial, pois elimina o principal argumento utilizado pelos planos de saúde: a ausência de registro regulatório nacional.
Neste artigo, você vai entender:
- Para quem o medicamento é indicado e como é aplicado;
- Quanto custa o tratamento no Brasil;
- Qual é a obrigação legal do plano de saúde;
- Como funciona o processo judicial e qual a expectativa realista de liminar;
- O que fazer na prática para conseguir a cobertura.
1. Indicação clínica e custo de tratamento
O donanemabe é um anticorpo monoclonal anti-beta-amiloide. Em pessoas com Alzheimer, a proteína beta-amiloide se acumula no cérebro formando placas; o medicamento se liga a essas placas e estimula sua remoção, retardando a progressão do declínio cognitivo em quem está no início da doença.
A indicação aprovada na Anvisa é restrita e exige diagnóstico técnico bem documentado:
- CCL - Comprometimento Cognitivo Leve por Alzheimer ou
- Demência leve associada à doença de Alzheimer,
com confirmação de patologia amiloide (por PET amiloide, líquor ou biomarcadores validados).
O Kisunla é administrado exclusivamente por infusão endovenosa em ambiente ambulatorial ou hospitalar, o que o afasta do conceito de medicamento de uso domiciliar - categoria que frequentemente dá origem a controvérsias com os planos de saúde.
O protocolo aprovado envolve doses mensais, com três aplicações iniciais de 700 mg e subsequentes infusões de 1.400 mg, por período que pode chegar a dezoito meses.
A terapia com donanemabe possui custo expressivo, considerado medicamento de alto custo. O preço máximo regulado pela CMED para o frasco de 350 mg varia entre pouco mais de R$ 5.500,00 (cinco mil e cinco mil e quinhentos reais), dependendo da carga tributária estadual.
Considerando a quantidade de frascos necessários por ciclo mensal, o custo da medicação pode superar a marca de R$ 20.000,00 vinte mil reais por mês. A isso se somam despesas de infusão, equipe, exames de monitoramento e ressonâncias magnéticas periódicas, tornando inviável o tratamento sem cobertura contratual, o que reforça a importância da proteção jurídica adequada.
2. O plano de saúde é obrigado a cobrir o donanemabe?
Depois que o donanemabe (Kisunla) recebeu registro oficial da Anvisa em abril de 2025, os planos de saúde passaram a ter obrigação legal de cobrir o tratamento, desde que haja indicação médica adequada.
Esse registro é o ponto-chave: antes dele, o medicamento era considerado experimental no Brasil; depois da aprovação, passou a ser um tratamento regular, permitido e reconhecido pela autoridade sanitária. Isso por si só derruba o principal argumento usado pelos planos para negar a cobertura.
Outro ponto importante é que o fato de o medicamento ainda não estar no rol da ANS não impede a cobertura. Desde a lei 14.454/22, o rol deixou de ser uma lista fechada e passou a ser apenas uma referência.
Isso significa que o plano deve cobrir tratamentos modernos e comprovados quando eles têm eficácia reconhecida, quando já foram aprovados pela Anvisa e quando não existe alternativa terapêutica equivalente - exatamente o caso do donanemabe.
Além disso, o Kisunla é um medicamento aplicado por infusão intravenosa em clínica ou hospital, e não um remédio tomado em casa. A lei exige que os planos cubram os procedimentos ambulatoriais prescritos pelo médico, porque fazem parte do tratamento da doença e exigem ambiente assistido. Ou seja, também por esse motivo a cobertura é obrigatória.
Em resumo: o donanemabe é de cobertura obrigatória, desde que o paciente se enquadre nos critérios clínicos (Alzheimer inicial com confirmação de amiloide) e haja prescrição médica adequada. Se o plano negar, essa negativa normalmente é ilegal e pode ser revertida rapidamente pela via judicial.
3. Por que tantos planos ainda negam?
As negativas mais comuns vêm com frases-padrão como:
- “Medicamento não está no rol da ANS.”
- “Tratamento experimental ou de alto custo.”
- “Ausência de diretriz de utilização.”
- “Uso fora de cobertura contratual.”
Na prática, essas negativas são sistematicamente derrubadas na Justiça, porque a doença é grave, o tratamento precisa ser iniciado cedo e o medicamento é aprovado, seguro e baseado em forte evidência científica.
Por isso, quando a documentação está completa e o quadro clínico é bem explicado, os juízes costumam conceder liminares rápidas para garantir o início do tratamento.
4. Como conseguir a cobertura: Passo a passo estratégico
Aqui está o caminho mais eficiente que sigo nos casos:
Passo 1 - Relatório médico impecável
Peça ao neurologista/geriatra um relatório com:
- Diagnóstico (CCL por Alzheimer ou demência leve);
- CID;
- Comprovação de amiloide (PET/líquor/biomarcador);
- Histórico clínico e evolução;
- Justificativa técnica da escolha do donanemabe;
- Risco de dano irreparável com atraso (janela terapêutica).
Passo 2 - Prescrição detalhada
Com:
- Dose e posologia conforme bula;
- Estimativa de duração (12-18 meses);
- Local de infusão e necessidade de monitoramento.
Passo 3 - Pedido formal ao plano
Protocole pelos canais oficiais e guarde:
- Número de protocolo;
- E-mails;
- Respostas automáticas.
Passo 4 - Exija negativa por escrito
A negativa formal é prova central na ação.
Passo 5 - Busque ajuda especializada
O tratamento com donanemabe envolve critérios técnicos rigorosos, documentação detalhada e uma dinâmica jurídica complexa que os planos de saúde costumam usar para negar cobertura. Um profissional experiente sabe exatamente quais provas são indispensáveis, como formular o pedido ao plano e como estruturar uma ação urgente capaz de garantir uma liminar rápida.
5. O que o Judiciário diz sobre custeio de donanemabe pelo plano de saúde.
A jurisprudência das cortes brasileiras tem consolidado o entendimento de que a recusa de cobertura por operadora de plano de saúde, quando presentes os requisitos de registro regulatório, prescrição médica e indicação adequada, configura violação contratual e ilegalidade.
Nesse contexto, destaca-se decisão do TJ/DFT - Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios no processo 0701952-85.2025.8.07.0014, em que se reconheceu a obrigação de custeio integral do medicamento Donanemabe e do tratamento multidisciplinar associado, uma vez demonstrados o diagnóstico clínico da doença de Alzheimer em fase inicial, a ratificação da indicação pelo especialista e a existência de alternativa terapêutica inadequada.
A decisão deixou claro que a proteção do direito à saúde não se esgota no rol da ANS, especialmente após a lei 14.454/22, que transformou o rol em referência mínima, e não mais exaustiva. Assim, quando a ciência demonstra eficácia, quando a Anvisa aprova o procedimento ou medicamento, e quando o médico especialista justifica a necessidade, a operadora tem obrigação de autorizar o tratamento.
A sentença reforçou pontos cruciais que também se aplicam ao Kisunla:
- O paciente com Alzheimer é pessoa idosa, vulnerável e com doença progressiva;
- O atraso no diagnóstico ou no tratamento acarreta prejuízo irreversível;
- A negativa injustificada gera sofrimento, insegurança e risco concreto à saúde;
- A operadora deve agir conforme a boa-fé, função social do contrato e respeito à dignidade humana;
- Argumentos genéricos baseados no rol ou no custo não afastam a obrigação de cobertura.
Outro trecho essencial do precedente foi o reconhecimento de que o avanço da doença e a necessidade urgente de intervenção justificam a concessão de tutela de urgência pelo tribunal.
Em termos gerais, o Judiciário repete que o simples fato de o medicamento não estar incluído no rol de procedimentos da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar não exime a operadora de cumprir a obrigação contratual, pois a própria lei 14.454/22 reafirmou que aquele rol possui natureza referencial, e não excludente.
Na prática forense, quando o caso vem bem instruído, é comum obter decisão liminar em 3 a 15 dias, podendo sair em 24-72 horas em plantões ou varas com fluxo ágil. Em cenários mais lentos, pode levar algumas semanas.
O ponto-chave é: Alzheimer tem janela terapêutica curta e evolução contínua. Esse argumento costuma ter bom peso na urgência.
6. Conclusão e importância da atuação jurídica estratégica
A aprovação do donanemabe pela Anvisa alterou profundamente o panorama jurídico e assistencial do tratamento do Alzheimer inicial no Brasil.
A medicação é registrada, eficaz, indicada em bula, aplicada em ambiente ambulatorial e apoiada por evidências de alta qualidade. Em razão disso, a negativa de cobertura pelos planos de saúde tornou-se, salvo raras exceções, injustificável.
O caminho judicial, instruído com documentação sólida e argumentação especializada, tem se mostrado eficaz para garantir o início rápido do tratamento, protegendo o paciente em um momento crucial.
A atuação jurídica estratégica é, hoje, um dos principais instrumentos para assegurar que famílias brasileiras tenham acesso a essa inovação terapêutica.
Em se tratando de Alzheimer, tempo é fator determinante.