O direito fundamental à saúde e à vida, consagrado na Constituição Federal, colide frequentemente com as barreiras regulatórias do sistema de saúde. Uma das arenas mais complexas dessa disputa envolve o acesso a medicamentos que ainda não possuem registro na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas representam atualmente a única esperança para pacientes com condições graves e sem alternativas terapêuticas. A judicialização do acesso ao medicamento Polilaminina, um biofármaco promissor para o tratamento de lesões raquimedulares agudas, ilustra a complexa ponderação de interesses entre a urgência médica e a segurança sanitária.
O que é a Polilaminina?
A Polilaminina é um biofármaco desenvolvido ao longo de mais de duas décadas de pesquisa pela UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos. Derivada da laminina, uma proteína encontrada em placentas humanas, a substância tem como alvo a regeneração de lesões no sistema nervoso. Administrada por via intramedular, a Polilaminina demonstrou em estudos pré-clínicos e em fases iniciais de testes clínicos um potencial significativo para a melhora da função motora em pacientes com trauma raquimedular agudo, uma condição devastadora que frequentemente resulta em paralisia permanente.
O principal obstáculo para seu uso em larga escala é o fato de o medicamento ainda se encontrar em fase de pesquisa clínica, não possuindo o registro sanitário definitivo da ANVISA, requisito legal para a comercialização e distribuição de qualquer fármaco no país.
O cenário da lesão medular e a busca por alternativas
O trauma raquimedular (TRM) agudo, geralmente causado por acidentes automobilísticos, quedas ou violência, leva a uma lesão na medula espinhal que interrompe a comunicação entre o cérebro e o corpo, resultando em perda de funções motoras, sensitivas e autonômicas abaixo do nível da lesão. O prognóstico para pacientes com lesões completas, como paraplegia ou tetraplegia, é extremamente reservado, e as terapias convencionais disponíveis focam-se em reabilitação e manejo de complicações, sem oferecer uma cura ou reversão do dano neurológico.
Nesse contexto desolador, a Polilaminina surge como uma luz de esperança. No entanto, sua eficácia depende da administração em uma janela terapêutica muito estreita, logo após a ocorrência do trauma. Essa urgência é incompatível com os prazos ordinários do processo regulatório da ANVISA para análise e autorização de medicamentos, o que leva pacientes e suas famílias a buscarem no Poder Judiciário uma via de acesso excepcional.
Fundamentos jurídicos e perspectivas desse debate
A judicialização para o fornecimento da Polilaminina, se direcionam tanto contra o SUS - Sistema Único de Saúde, quanto contra os planos de saúde, e trazem à tona um conjunto robusto de fundamentos constitucionais e legais. Sem dúvida, o ponto nevrálgico da controvérsia consiste exatamente no fato de que inexiste substituto terapêutico para os pacientes acometidos por lesão medular, de modo que negar o acesso a um tratamento promissor, ainda que sem registro na ANVISA, equivaleria a negá-los o direito à saúde.
É certo que a jurisprudência dos nossos tribunais superiores, por razões de segurança sanitária, tem firmado entendimento de que o acesso a medicamentos sem o registro na ANVISA deve ser feito apenas de forma excepcional, a teor, por exemplo, do decidido nos Temas 500 e 1.234 do STF, bem como no Tema 990 do STJ. Esses temas, embora limitem o fornecimento desses fármacos, não encerram o debate e permitem a ponderação de situações excepcionais nas quais é necessário conceder o acesso à saúde aos pacientes em circunstâncias específicas, como por exemplo os portadores de doenças raras e ultrarraras, ou quando inexiste substituto terapêutico incorporado ao SUS.
O próprio Tema 500 do STF disciplina essa questão e dispõe que “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na lei 13.411/16), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”.
Os critérios acima podem ser utilizados tanto para a flexibilização do fornecimento de medicamentos ainda não registrados na ANVISA pelo sistema público, quanto também em ações contra planos de saúde, uma vez que o próprio STJ já possui precedentes que aplicam os critérios do Tema 500 do STF como elemento de distinção (distinguishing) para afastar a incidência do Tema 990 do STF, conforme decidido pela 3ª turma no REsp 1.885.384/TJ, de relatoria do saudoso min. Paulo de Tarso Sanseverino.
Além da possibilidade de se discutir o acesso ao tratamento pela via judicial, outros fatores tem conferido robustez aos argumentos dos que defendem a necessidade de se fornecimento da polilaminina. Com efeito, em 5 de janeiro de 2026 a ANVISA autorizou o início do estudo clínico em fase 1 para avaliação de segurança do uso da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo, estudo este que será patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda1.
Conforme consta no site da própria agência, a polilaminina é um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da ANVISA, o qual foi criado em 2025 e tem como objetivo acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadoras consideradas prioritárias para saúde pública no Brasil.
Ademais, não se pode perder de vista a possibilidade de determinação de uso compassivo do fármaco, regulamentado pela RDC 38/13 da ANVISA, a qual permite que medicamentos novos e promissores, ainda em fase de pesquisa, sejam disponibilizados para pacientes com doenças graves e debilitantes para os quais não haja tratamento satisfatório. Neste sentido a decisão da 2ª Vara Federal de Barueri na tutela antecipada antecedente 5000043-83.2026.4.03.6703, que determinou ao Laboratório Cristália a inclusão de paciente no programa de uso compassivo do medicamento, bem como impôs à ANVISA que se abstenha de aplicar qualquer sansão administrativa ao laboratório em razão do fornecimento do fármaco à paciente.
Considerações finais
O caso da Polilaminina evidencia um dilema central da saúde pública: como conciliar a exigência de segurança regulatória com a urgência de pacientes que não dispõem de alternativas terapêuticas. A ausência de substitutos eficazes para lesões medulares coloca em evidência a importância de se discutir, de forma responsável, mecanismos que permitam o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a proteção sanitária.
É necessário repensarmos não apenas os limites e possibilidades da judicialização, mas sobretudo para reforçar a necessidade de assegurar que pacientes em condições críticas não fiquem privados de uma chance real de tratamento. Em outras palavras, ponderar as exigências formais de segurança sanitária com a necessidade de efetivação do direito à saúde dos pacientes acometidos com trauma raquimedular.
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1 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-para-avaliar-a-seguranca-do-uso-de-polilaminina-em-humanos