A ascensão da tirzepatida e da semaglutida representa uma revolução no tratamento das doenças metabólicas, mas a barreira de custo imposta pela propriedade industrial gerou um "apartheid farmacológico". No Brasil, os PL 68/26 e PL 160/26 buscam a quebra de patentes fundamentados no interesse público. Contudo, para que essa democratização seja segura, as políticas públicas devem ser reformadas para integrar a farmacovigilância ativa ao regime de licença compulsória.
I. Fisiopatologia da gastroparesia induzida e evidência científica.
Estudos multicêntricos e revisões sistemáticas (Silveira et al., 2023; Nauck et al., 2011) confirmam que os agonistas de GLP-1/GIP induzem um retardo severo no esvaziamento gástrico em até 90% dos usuários. Este fenômeno resulta em conteúdo gástrico residual imprevisível, elevando em 400% o risco de aspiração pulmonar (Síndrome de Mendelson) durante anestesias. O alerta 3/24 da Anvisa, em consonância com o PRAC/EMA e a ASA, exige a suspensão do fármaco por 7 dias antes de procedimentos cirúrgicos, dado que o jejum padrão de 8 horas mostra-se insuficiente e ineficaz para esta classe farmacológica.
II. O embasamento legal do licenciamento de interesse público.
A fundamentação para a quebra de patente reside no art. 71 da lei 9.279/1996 (LPI), interpretado à luz do art. 196 da Constituição Federal. A legitimidade dos PLs 68/26 e 160/26 é incontroversa perante a epidemia de obesidade, que afeta 60% da população adulta brasileira. No entanto, a licença compulsória deve observar o princípio da precaução e o art. 12 do CDC, garantindo que o Estado e os novos produtores não incorram em defeito de informação, sendo obrigatória a replicação dos alertas de segurança perioperatória em todas as unidades produzidas.
III. A crise do uso estético descompensado vs. finalidade terapêutica.
As políticas públicas de acesso devem priorizar patologias crônicas (Diabetes Tipo 2 e Obesidade Mórbida) em detrimento do emagrecimento estético desassistido. O uso off-label indiscriminado mascara riscos severos de pancreatite aguda e obstrução intestinal, com incidência de 1:1.000 em dados de vida real (EudraVigilance). Uma quebra de patente sem critérios de indicação clínica rígidos pode exacerbar a escassez do insumo para quem possui necessidade vital e aumentar a taxa de eventos adversos sistêmicos por falta de acompanhamento multiprofissional.
IV. Protocolo de licenciamento compulsório qualificado (LCQ).
A proposta para mudança de política pública é a implementação do LCQ, vinculando a quebra de patente à rastreabilidade e responsabilidade sanitária. Propõe-se que 5% dos royalties (previstos em 1,5% sobre o preço no PL 68/26) sejam destinados a um fundo de farmacovigilância e educação médica. Dessa forma, o licenciamento obrigue o fabricante a fornecer guias de segurança cirúrgica ao paciente, mitigando a responsabilidade civil do Estado e garantindo que a justiça distributiva não comprometa a segurança do paciente.
V. Considerações.
Em conclusão, o licenciamento compulsório qualificado da tirzepatida é a única via para garantir a sustentabilidade do SUS sem gerar uma crise de iatrogenia em massa. A eficácia da quebra de patentes depende da criação de mecanismos que impeçam o uso indiscriminado e assegurem a transparência sobre os riscos anestésicos. A democratização da saciedade só se sustenta quando fundamentada na preservação da vida, no rigor absoluto das normas de vigilância e na ética da prescrição médica.