Na última sexta-feira, 27/02, o Conselho Federal de Medicina publicou a resolução 2.454/26, disciplinando o uso de inteligência artificial na prática médica. A resolução é fruto do trabalho de uma Comissão instaurada pelo CFM e já era bastante esperada pela comunidade médica. O novo regramento estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento, a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável da IA na medicina.
As novas regras têm o objetivo de estimular a inovação ao mesmo tempo em que promovem padrões de auditoria, monitoramento e transparência, para assegurar o respeito à ética e aos direitos dos pacientes, assim como a autonomia dos médicos e das instituições de saúde.
Princípios consagrados: A resolução prevê que a adoção e uso de modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina devem sempre se orientar pelos princípios da beneficência, da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano.
Segundo a resolução, os médicos terão os seguintes deveres:
- Empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio;
- Exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações fornecidas pela IA;
- Manter-se atualizados quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses conhecidos dos sistemas utilizados;
- Utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional;
- Registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica;
- Informar o paciente sobre o uso da IA preservando sempre a mediação humana;
- Respeitar a recusa do paciente quanto ao uso da IA em seu atendimento e tratamento;
- Zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde dos pacientes; e
- Comunicar às instâncias competentes eventuais falhas, riscos relevantes ou usos inadequados da IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.
Por outro lado, é direito do médico ter sua autonomia profissional resguardada, razão pela qual não poderá ser obrigado a adotar sugestões terapêuticas ou hipóteses diagnósticas indicadas por ferramentas de IA. Além disso, a resolução confere ao médico o direito de acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos sistemas de IA utilizados, assim como o direito de recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem os princípios éticos, técnicos ou legais da medicina.
Em razão desses princípios, direitos e deveres, as instituições médicas (hospitais, clínicas, etc.) precisarão implementar programas de governança da IA compatíveis com os mais elevados padrões éticos, legais e regulatórios, instituindo “mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuos” (art. 9º, § 2º).
Isso é reforçado pela norma que dispõe que a instituição que desenvolver ou contratar modelos, sistemas e/ou aplicações de IA “deverá estabelecer processos internos de governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética” (art. 14), incluindo a criação de uma Comissão de IA, sob coordenação médica e subordinada a uma diretoria técnica, com a função de garantir o uso ético e o cumprimento dos deveres impostos pela resolução. Com isso, tais comitês e seus membros passam a ter responsabilidade legal pelo uso da IA nas instituições médicas.
As disposições da resolução se aplicarão aos modelos, sistemas e aplicações de IA em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na data do início da vigência, ou seja, 180 dias após a publicação.