1. O problema
Em maio de 2026, a Anvisa aprovou a associação de foslevodopa e foscarbidopa, destinada a pacientes com doença de Parkinson avançada. Nesse estágio, as flutuações motoras estão entre os maiores desafios clínicos: o efeito da medicação oral oscila ao longo do dia, e o paciente alterna períodos de boa mobilidade com momentos de rigidez, travamento ou movimentos involuntários. A nova terapia foi concebida para esses casos.
A novidade, porém, não está no princípio ativo. A levodopa é o eixo do tratamento da doença há décadas. A novidade está na forma de administração: infusão subcutânea contínua, 24 horas por dia, por meio de bomba portátil.
Essa característica desloca a discussão sobre cobertura para um terreno pouco explorado. O obstáculo previsível não será apenas a ausência da tecnologia no rol da ANS, questão que a lei 14.454/22 e a ADIn 7.265 já equacionaram em termos gerais. Será a alegação de que se trata de medicamento de uso domiciliar, excluído pelo art. 10, VI, da lei 9.656/98.
A tese deste artigo é que essa exclusão não alcança, de forma automática, terapias de infusão contínua que dependem de dispositivo próprio, titulação especializada e monitoramento clínico permanente. O critério do lugar onde o medicamento é aplicado, tomado isoladamente, não responde à pergunta jurídica que a lei formula.
2. A terapia e seus contornos técnicos
Segundo a bula aprovada pela Anvisa, o Vyalev é indicado para o tratamento das flutuações motoras em pacientes com doença de Parkinson avançada responsiva à levodopa que não apresentam controle satisfatório das flutuações motoras graves e debilitantes e da hiper/discinesia, apesar do tratamento otimizado.
Trata-se de pró-fármacos, convertidos em levodopa e carbidopa por enzimas do próprio organismo. A administração contínua busca manter níveis plasmáticos estáveis e reduzir a alternância entre períodos de boa e má mobilidade que marca a fase avançada da doença.
Três elementos técnicos importam para a análise jurídica. O primeiro é a dependência de uma bomba de infusão específica. O segundo é a titulação individual, com ajuste fino da taxa de infusão pelo neurologista. O terceiro é o perfil de eventos adversos: a bula registra reações no local da infusão em 62,2% dos pacientes, infecção no local em 28,4%, alucinação em 12,2% e discinesia em 10,8%, o que exige acompanhamento clínico contínuo.
Há ainda a dimensão econômica. A apresentação com sete frascos de 10 mL tem preço-fábrica fixado pela CMED em R$ 3.015,18. Como os frascos são de uso único e o consumo mínimo é de um frasco por dia, o custo do medicamento, isoladamente, parte de cerca de R$ 12,9 mil por mês, em terapia sem termo final previsto.
3. A cobertura fora do rol depois da ADIn 7.265
A lei 14.454/22 incluiu o § 13 no art. 10 da lei 9.656/98 e passou a admitir a cobertura de tratamentos não previstos no rol quando houver comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde.
Em setembro de 2025, o STF julgou a ADIn 7.265 e manteve a regra, com interpretação que fixou requisitos cumulativos: prescrição por profissional habilitado, inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise de incorporação, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança e registro na Anvisa.
Aplicados à nova terapia, registro e prescrição não oferecem dificuldade. O ponto sensível é a alternativa terapêutica. O rol contempla a estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson, com diretriz de utilização própria, e a operadora poderá sustentar que existe, portanto, alternativa no rol.
O argumento pressupõe o que precisa demonstrar. A estimulação cerebral profunda é procedimento neurocirúrgico, com critérios de elegibilidade restritivos e contraindicações conhecidas. Para o paciente que não preenche a diretriz, ou para quem a cirurgia é contraindicada, a alternativa não existe no plano concreto. A adequação a que se refere o STF é a adequação ao paciente, e não a mera existência abstrata de outro procedimento para a mesma doença.
4. O núcleo do problema: o que é uso domiciliar
O art. 10, VI, da lei 9.656/98 permite excluir da cobertura o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvadas as hipóteses das alíneas c do inciso I e g do inciso II do art. 12. A RN 465/21 da ANS define esses medicamentos como aqueles prescritos para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde.
O STJ aplica a exclusão. No REsp 1.883.654, a 4ª turma afirmou que o fornecimento de medicamento para uso domiciliar não integra as obrigações legais mínimas das operadoras, salvo os antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação assistida em internação domiciliar e os medicamentos incluídos no rol. O fundamento central foi o caráter complementar da saúde suplementar e a cautela contra a criação, caso a caso, de política pública sem planejamento.
O argumento das operadoras será direto: o medicamento é aplicado em casa, pelo paciente ou por seu cuidador, fora de qualquer unidade de saúde, e isso bastaria. Há, contudo, três razões para recusar essa conclusão como regra automática.
A primeira é que o próprio sistema legal demonstra que o lugar da administração não é o critério decisivo. A lei 12.880/13 impôs a cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar, e a medicação ministrada em internação domiciliar também é coberta, embora aplicada na residência. Se o domicílio fosse o elemento definidor, essas exceções seriam incoerentes. Elas indicam que o legislador e o regulador distinguem o medicamento de dispensação simples, adquirido e tomado sem intermediação técnica, da terapia que integra um tratamento assistido, ainda que executado fora do hospital.
A segunda razão é a natureza da terapia. A infusão subcutânea contínua não se reduz ao fármaco: envolve dispositivo, insumos trocados periodicamente, titulação individual e vigilância de eventos adversos locais e sistêmicos.
A exclusão do art. 10, VI, foi pensada para o medicamento que o paciente compra na farmácia e administra sozinho. Estendê-la a uma terapia com esse grau de complexidade é ampliar, por interpretação, uma cláusula restritiva de direitos, em sentido oposto ao do art. 47 do CDC.
A terceira razão vem do próprio STJ. Em março de 2026, a 2ª Seção julgou o Tema 1.316 dos recursos repetitivos (REsp 2.168.627 e REsp 2.169.656) e afirmou que o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da lei 9.656/98, reputando inválidas as cláusulas que excluam sua cobertura, observados os parâmetros da ADIn 7.265.
É preciso delimitar o alcance do precedente.
O Tema 1.316 tratou do dispositivo, não do fármaco infundido, e não há, até aqui, pronunciamento vinculante do STJ sobre medicamento administrado por infusão subcutânea contínua. O precedente, porém, revela um método: o Tribunal examinou a natureza da tecnologia e sua função no tratamento, sem se limitar ao local de uso. É esse método, e não a definição regulatória isolada, que deve orientar a leitura do art. 10, VI, diante de terapias como a aqui examinada.
5. Da definição regulatória à natureza da terapia
Se a exclusão do art. 10, VI, não se aplica automaticamente, também não se afasta automaticamente. A tese aqui defendida não substitui o exame do caso; redefine a pergunta que ele deve responder. Em vez de indagar onde o medicamento é aplicado, cabe indagar se a terapia, tal como prescrita, depende de intermediação técnica, dispositivo próprio e acompanhamento clínico a ponto de se aproximar de um tratamento assistido.
A mudança tem consequência relevante. Retira a controvérsia do terreno da definição regulatória, em que a resposta tende a ser binária, e a leva para o da evidência clínica, em que pesam a fase da doença, a resposta prévia à levodopa, a insuficiência dos esquemas orais e a inadequação concreta da estimulação cerebral profunda. A recomendação de consulta ao NatJus ou a especialistas, presente tanto na ADIn 7.265 quanto no Tema 1.316, reforça essa direção.
O mesmo raciocínio afasta a fragmentação da cobertura. Reconhecer o dever de custear o fármaco e recusar a bomba e os insumos, ou o inverso, esvaziaria a decisão, porque nenhum desses elementos tem utilidade isolada.
6. Conclusão
Nenhuma interpretação do art. 10, VI, resolve sozinha o acesso a essa terapia. A lei continua a permitir a exclusão de medicamentos domiciliares, e o STJ continua a aplicá-la.
O que se propõe é que a exclusão seja lida por sua finalidade. Ela foi desenhada para o medicamento que dispensa intermediação técnica, e não para terapias que reproduzem, no domicílio, a lógica de um tratamento assistido.
O Tema 1.316 mostra que o STJ está disposto a fazer essa distinção quando examina a tecnologia de perto. Resta saber se o Judiciário tratará a infusão contínua como um novo medicamento de farmácia ou como aquilo que ela é na prática clínica: um tratamento assistido que mudou de endereço.