A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu uma consulta dirigida para coletar contribuições sobre o compartilhamento de áreas produtivas. A iniciativa busca compreender as práticas adotadas e os desafios enfrentados pelas empresas. As informações reunidas subsidiarão a AIR - Análise de Impacto Regulatório do tema e poderão influenciar futuras regras com impacto na eficiência produtiva e na redução de custos operacionais.
O compartilhamento de áreas produtivas consiste na fabricação de diferentes categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária nas mesmas linhas de produção. O tema está diretamente relacionado às BPF - Boas Práticas de Fabricação, que visam garantir a qualidade dos produtos e a segurança dos consumidores.
Atualmente, o art. 52, inciso I, da lei 6.360/1976 determina que estabelecimentos que fabriquem produtos de natureza ou finalidade diferentes possuam instalações separadas. No entanto, a norma não define claramente o alcance desses conceitos, o que pode gerar diferentes interpretações regulatórias.
No caso dos medicamentos, a RDC 658/22 já admite, em determinadas situações, o compartilhamento de áreas com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que existam justificativas técnicas e medidas adequadas de prevenção à contaminação cruzada. A fabricação de agrotóxicos em áreas compartilhadas permanece vedada.
Para outras categorias reguladas, como produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos, não há critérios específicos. Essa lacuna pode gerar insegurança regulatória e impactar decisões relacionadas a investimentos, infraestrutura e expansão produtiva.
Imagine uma indústria que fabrica cosméticos e produtos para saúde em forma de pomada. Hoje, muitas empresas precisam manter linhas segregadas para cada categoria. Caso uma futura regulamentação permita o compartilhamento dessas estruturas, observadas as condições de qualidade e segurança, poderá haver ganhos de eficiência operacional, melhor aproveitamento das instalações e redução de custos.
Naturalmente, o tema exige uma avaliação cuidadosa dos riscos envolvidos, especialmente em relação à contaminação cruzada. O objetivo não é flexibilizar controles sanitários, mas avaliar alternativas que conciliem segurança e eficiência.
As consultas dirigidas 8/9/10/2026 são conduzidas pela GGFIS - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e estão abertas até 26 de outubro em formulários eletrônicos no site da Anvisa.
Mais do que acompanhar uma possível mudança regulatória, este é o momento de apresentar dificuldades e dados concretos sobre os impactos do modelo atual. As contribuições poderão auxiliar na construção de regras mais previsíveis e alinhadas à realidade do setor.