O acesso à inovação oncológica no Brasil, desde a incorporação de novas tecnologias até a chegada dos medicamentos aos pacientes, é o tema do e-book "Oncologia no Brasil: da inovação ao acesso", elaborado pela área de Life Sciences e Healthcare do Demarest Advogados. A publicação aborda os avanços e os desafios do cuidado oncológico no país, em meio à campanha do Outubro Rosa.
Pela primeira vez, os medicamentos contra o câncer têm no SUS uma estrutura própria de financiamento, aquisição e distribuição. O AF-Onco - componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia, iniciativa do Ministério da Saúde, teve a regulamentação concluída e começou a ser testado em hospitais de referência. Com isso, o novo modelo busca enfrentar uma das principais dificuldades do sistema: fazer com que os tratamentos incorporados cheguem aos pacientes dentro do prazo legal.
O material acompanha a pesquisa clínica, o registro na Anvisa, a definição de preço pela CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a avaliação da Conitec - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias, a cobertura pelo rol da ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar, a compra e o financiamento, até a dispensação ao paciente.
O ponto de partida do guia é um paradoxo: à medida que a ciência vai além da quimioterapia, da radioterapia e da cirurgia, crescem os desafios para transformar inovação em acesso, já que as novas terapias costumam ser mais caras e depender de testes específicos e de centros especializados.
A distância entre a decisão e a entrega é o ponto mais sensível, segundo o material. A legislação fixa prazos para cada etapa do atendimento no SUS: 30 dias para exames diagnósticos, 60 dias para o início do primeiro tratamento e 180 dias para que uma tecnologia incorporada esteja disponível.
Mesmo assim, medicamentos oncológicos continuam indisponíveis depois da incorporação por dificuldades de articulação entre os gestores, atraso na atualização de protocolos e falhas no financiamento, na compra e na distribuição. O reflexo aparece nos tribunais: segundo levantamento da Interfarma citado no material, 57,5% das ações judiciais envolvem medicamentos já incorporados ou com recomendação de incorporação, mas que não chegaram aos pacientes.
O material explica que o AF-Onco foi criado para enfrentar esse problema. Antes de sua implementação, os próprios hospitais habilitados compravam os medicamentos oncológicos com recursos repassados por procedimento.
O novo modelo prevê ainda três formas de aquisição (compra centralizada pelo Ministério da Saúde, negociação nacional de preços e compra descentralizada). Também cria autorização prévia para medicamentos de altíssimo custo, centrais regionais de diluição para aproveitar melhor as doses e um registro próprio para acompanhar cada tratamento.
O e-book retoma também os parâmetros fixados pelo STF para a judicialização da saúde. O Supremo definiu, por exemplo, regras para o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa (Tema 500), os requisitos para a concessão judicial de medicamentos registrados, mas não incorporados ao SUS (Tema 6) e as regras de competência e custeio dessas demandas (Tema 1.234).
No caso deste último tema, o estudo destaca que as novas regras do AF-Onco foram consideradas no acordo interfederativo homologado pelo Supremo, com reflexos sobre qual ente fornece o medicamento e como se dá o ressarcimento entre União, Estados e municípios.
"Incorporar um medicamento ao SUS é apenas uma etapa. O AF-Onco cria ferramentas para que a decisão se converta em acesso, mas o resultado vai depender de uma implementação coordenada, que assegure financiamento, disponibilidade dos medicamentos e fluxos de autorização eficientes, sem criar novas barreiras ao tratamento", afirma Nicole Recchi Aun, sócia de Life Sciences e Healthcare do Demarest.
O livro aponta que, para a indústria farmacêutica, a principal mudança trazida pelo AF-Onco é o peso maior da União como compradora de determinadas tecnologias, com possíveis efeitos nas negociações comerciais, no planejamento de demanda e nas estratégias de acesso.
A publicação também analisa a lei 15.385/26, que ampliou o conceito de tecnologias contra o câncer para incluir vacinas, testes diagnósticos, dispositivos e terapias avançadas, e colocou essas tecnologias entre as de análise prioritária na Anvisa, com prazo máximo de 120 dias para registro e de 60 dias para alterações pós-registro.
"A oncologia concentra hoje uma parcela expressiva da inovação em saúde, e essas terapias tendem a ser mais complexas e caras. A sustentabilidade do acesso passa por modelos como o compartilhamento de risco, os acordos baseados em valor e o uso de dados de mundo real, que dão ao comprador mais segurança e ao paciente mais rapidez", diz Elysangela Rabelo, sócia de Life Sciences e Healthcare do Demarest.
O material aborda instrumentos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, como as PDPs - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, o PDIL - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local e as Etecs - Encomendas de Tecnologias Estratégicas para o SUS, como caminhos para fortalecer a pesquisa e a produção no país.
O e-book destaca ainda que a oncologia respondeu por 41% dos ensaios clínicos iniciados no mundo em 2024, e os medicamentos oncológicos, por 38% do pipeline global de desenvolvimento, segundo o IQVIA Institute. Também lembra que a lei de pesquisa com seres humanos, de 2024, deu ao Brasil prazos definidos e mais segurança jurídica para disputar esses estudos.
Na saúde suplementar, o material detalha os prazos de atualização do rol da ANS, o papel das DUTs - Diretrizes de Utilização, que fixam critérios como linha de tratamento e biomarcadores, e a obrigação de entregar antineoplásicos orais em até dez dias após a prescrição. Ressalta ainda que, na oncologia de precisão, o acesso depende de cobrir de forma integrada o medicamento e o teste que identifica o paciente elegível.
O guia do Demarest reúne as estratégias em discussão em quatro frentes:
- Financiamento e incorporação, com compartilhamento de riscos entre governo e indústria, preços confidenciais, acordos baseados em valor e pagamento por resultados clínicos;
- Evidências e dados, com coleta de evidências após a incorporação e uso de dados e evidências de mundo real (Real World Data e Real World Evidence) para reduzir incertezas na tomada de decisão;
- Infraestrutura assistencial, com diagnóstico e medicina de precisão, registros de pacientes e redes de cuidado com centros especializados;
- Inovação e produção local, com instrumentos para fortalecer a pesquisa e ampliar a capacidade produtiva nacional.
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