A Constituição Federal do Brasil de 1988 estabelece, em seu art. 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, a quem cabe a implementação de políticas sociais e econômicas que garantam o acesso universal e igualitário às ações e serviços que promovam, protejam ou recuperem a saúde da população.
Cabe ao Estado, portanto, estabelecer políticas de saúde pública, adotar mecanismos que garantam acesso à saúde, sendo imprescindível o incentivo à produção nacional de insumos farmacêuticos para diminuição da dependência do Brasil em insumos externos e evitar o desabastecimento.
Conforme já exposto em nota de 1/3/24, o governo Federal aprovou o Plano de Ação da Política de Desenvolvimento industrial – NOVA INDÚSTRIA BRASIL, que contempla diversas missões, sendo certo que focaremos na missão relativa ao setor da saúde:
Missão 2 – CEIS - Complexo Econômico-Industrial da Saúde resiliente para reduzir as vulnerabilidades do SUS e ampliar acesso à saúde
Conforme destacado acima, a Missão 2 é justamente destinada a formar um CEIS resiliente, tendo sido previstas, para tanto, implementações nas legislações tributária e sanitária, bem como nas regras de concessão de financiamentos não reembolsáveis, com prioridade para insumos farmacêuticos inovadores, com linhas especiais para desenvolvimento de insumos farmacêuticos verdes, químicos e biológicos.
A base legal do referido Plano de Ação está assentada no decreto 11.715, de 26/9/23, responsável pela estratégia nacional para o desenvolvimento do CEIS, que orienta investimentos nos segmentos produtivos da saúde e inovação, buscando trazer soluções produtivas, tecnológicas e inovadores que reduzam a vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde e ampliem o acesso à saúde.
Por força do decreto 11.715/23, o Ministério da Saúde ficou incumbido de definir as demandas prioritárias do SUS, o que foi feito através da matriz de desafios produtos e tecnológicos em saúde, estabelecida na portaria GM/MS 2.261, de 8/12/23, responsável por orientar os seguintes programas:
- PDP - Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo;
- PDIL - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local;
- PPVACSH - Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados;
- PPDN - Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas;
- PMIA - Programa de Modernização e Inovação na Assistência; e
- PDCEIS - Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
É evidente que o fortalecimento do CEIS se faz por meio de um quadro normativo realista e que possibilite o alcance de resultados efetivos, com segurança jurídica. Nesse sentido, o Ministério de Saúde publicou a portaria GM/MS 4.472, de 20/6/24, trazendo uma nova regulamentação sobre o PDP - Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, bem como a portaria GM/MS 4.473, de 20/6/24, que introduz o PDIL - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local, medidas que buscam viabilizar o desenvolvimento da produção nacional de produtos para saúde.
Em decorrência das novas regras, constata-se que, ao longo de 2024, o SUS recebeu o número recorde de 322 propostas para desenvolvimento e produção de tecnologias e insumos no Brasil, das quais 147 eram para o desenvolvimento de PDPs e 175 para o desenvolvimento de PDIL, conforme divulgado em nota do próprio Ministério da Saúde.
No tocante às PDPs, é possível notar que a portaria GM/MS 4.472/24 trouxe alguns aprimoramentos para o fortalecimento da produção nacional, tais como regras mais específicas, maior controle da incorporação de insumos farmacêuticos e maior incentivo ao cumprimento dos projetos, cabendo destacar os seguintes pontos:
- As propostas de PDP devem trazer a estimativa de preço e a capacidade de oferta do produto com insumo farmacêutico importado e nacional;
- Referidas propostas devem apresentar o estudo de viabilidade técnico-econômico e a indicação de capacidade produtiva viável para o insumo farmacêutico;
- É mandatória a apresentação do grau de verticalização nacional do insumo farmacêutico, que demonstra o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP; e
- O menor prazo para internalização da tecnologia deve ser considerado como critério para a classificação de propostas de projeto de PDP.
É possível verificar que o governo Federal segue implementando medidas de incentivo à produção nacional de insumos farmacêuticos, de modo que o Brasil se torne menos dependente de insumos externos, tema que ganhou evidência durante a crise sanitária de 2020 (Covid-19), que levou autoridades de todos o mundo a repensarem suas estratégias de produção e abastecimento (segurança sanitária).
Convém mencionar a existência de projetos de lei em tramitação no Congresso Nacional que buscam fortalecer a produção nacional do Brasil, como é o caso do (i) PL 1.505/22, que estabelece os mecanismos de estímulo ao desenvolvimento e fortalecimento do CEIS no âmbito da Política Nacional de Inovação Tecnológica em Saúde, e do (ii) PL 4.209/19, que visa determinar que, para fins de registro na Anvisa, os medicamentos que contenham IFA nacional sejam enquadrados na categoria prioritária.
Por fim, destaca-se que a implementação dessas medidas busca um fim comum, qual seja, o de beneficiar todos os agentes envolvidos nessa cadeia, como o próprio Estado, as indústrias e, além de tudo, o paciente, que, no fim do dia, deve ter garantido seu direito à saúde, constitucionalmente previsto.
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1 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.html
2 https://www.baptista.com.br/governo-federal-implementa-medidas-para-fortalecer-o-setor-de-saude/
3 https://www.gov.br/mdic/pt-br/composicao/se/cndi/plano-de-acao/nova-industria-brasil-plano-de-acao-2024-2026-1.pdf
4 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/decreto/d11715.htm#:~:text=DECRETO%20N%C2%BA%2011.715%2C%20DE%2026,Complexo%20Econ%C3%B4mico%2DIndustrial%20da%20Sa%C3%BAde.
5 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2023/decreto/d11715.htm#:~:text=DECRETO%20N%C2%BA%2011.715%2C%20DE%2026,Complexo%20Econ%C3%B4mico%2DIndustrial%20da%20Sa%C3%BAde.
6 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt4472_21_06_2024.html
7 https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2024/novembro/sus-recebe-recorde-de-projetos-para-desenvolvimento-e-producao-de-tecnologias-e-insumos-no-brasilhttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt4472_21_06_2024.html
8 https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/153462
9 https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2282748