Medicamento tem registro na Anvisa, alto custo e é alvo de negativas recorrentes.
A negativa de cobertura de medicamentos oncológicos pelos planos de saúde segue sendo uma das principais causas de judicialização no Brasil. Entre os fármacos mais recentes que já vêm gerando controvérsias está o Voranigo® (vorasidenibe), indicado para o tratamento de gliomas difusos com mutação em IDH1/IDH2.
Apesar de possuir registro sanitário na Anvisa, prescrição médica e respaldo técnico, não são raros os casos em que operadoras recusam o fornecimento, geralmente sob justificativas padronizadas como “ausência no rol da ANS”, “uso domiciliar” ou “tratamento experimental”.
O presente artigo analisa, de forma objetiva e fundamentada, os principais aspectos regulatórios e jurídicos relacionados à obrigatoriedade de cobertura do Voranigo pelo plano de saúde, incluindo custo do tratamento, indicação em bula, razões comuns de negativa e fundamentos legais para exigir o custeio.
O que é o Voranigo e para que serve
O Voranigo® (vorasidenibe) é um medicamento oral que atua como inibidor de IDH1 e IDH2 mutantes, desenvolvido para tratamento de tumores cerebrais de crescimento lento, particularmente os chamados gliomas difusos de baixo grau.
Trata-se de uma terapia alvo voltada a pacientes com alterações genéticas específicas, sendo indicado apenas quando comprovada a presença de mutação suscetível em IDH1 ou IDH2, normalmente identificada por testes moleculares realizados em material tumoral.
Há registro sanitário no Brasil?
Sim. A Anvisa publicou o novo registro do Voranigo® (hemicitrato de vorasidenibe hemi-hidratado), descrevendo a indicação para glioma grau 2 com mutação IDH1/IDH2 e uso em pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos nas condições indicadas.
Qual a indicação do Voranigo segundo a bula?
Conforme informações regulatórias e bula técnica, o Voranigo é indicado para:
- Astrocitoma grau 2 ou oligodendroglioma grau 2;
- Com mutação suscetível em IDH1 ou IDH2;
- Em adultos e pacientes pediátricos acima de 12 anos;
- Após intervenção cirúrgica (biópsia ou ressecção);
- Quando o paciente ainda não necessita de quimioterapia ou radioterapia imediata.
Essa delimitação é relevante porque muitas negativas se sustentam na alegação de que o medicamento seria “experimental” ou “sem evidência”, argumento que perde força diante de uma prescrição alinhada à bula e respaldada por oncologista/neuro-oncologista.
Custo do tratamento
O Voranigo é classificado como medicamento de altíssimo custo, e justamente por isso tem sido alvo de negativas.
Preço no Brasil (referência de mercado/PMC e varejo): há listagens indicando PMC acima de R$ 130 mil para embalagem mensal (ex.: 40 mg com 30 comprimidos), variando por ICMS/UF.
Preço divulgado nos EUA (ordem de grandeza): após aprovação do FDA, foi reportado custo em torno de US$ 39.881/mês (valores e descontos variam por cobertura e canal).
Ou seja: o custo anual pode facilmente superar a faixa de R$ 1,5 milhão, o que torna inviável o tratamento por meios particulares para a maioria dos pacientes.
Essa realidade reforça a urgência em garantir cobertura, pois a recusa do plano pode representar interrupção terapêutica, progressão tumoral e perda de janela de controle clínico.
Por que os planos de saúde negam o Voranigo?
1. “O medicamento não está no rol da ANS”
Esse argumento é amplamente utilizado, embora juridicamente insuficiente em diversas hipóteses, sobretudo quando há prescrição médica e registro na Anvisa.
Além disso, a lei 14.454/22 reforçou que o rol da ANS não pode ser interpretado como barreira absoluta, admitindo cobertura de procedimentos não listados quando houver evidência científica e recomendação técnica.
2. “É medicamento de uso domiciliar”
O Voranigo é administrado por via oral e pode ser utilizado em ambiente domiciliar, mas isso não autoriza a exclusão automática de cobertura.
A lei 9.656/1998 prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos orais domiciliares, o que afasta a tese genérica de exclusão contratual por “uso domiciliar”.
3. “Tratamento experimental”
A alegação de experimentalidade não se sustenta quando:
- há registro na Anvisa;
- há indicação prevista em bula;
- há prescrição médica fundamentada.
O plano não pode substituir o médico e impor tratamento alternativo menos eficaz apenas por razões administrativas ou financeiras.
4. “Não há previsão contratual”
Nos contratos submetidos à lei 9.656/1998, o plano não pode se eximir de cobrir tratamento essencial e prescrito para doença coberta, sob pena de violação à finalidade do contrato e à boa-fé objetiva.
Plano de saúde é obrigado a cobrir Voranigo?
Em muitos casos, sim.
A cobertura tende a ser juridicamente exigível quando o paciente demonstra:
- prescrição fundamentada de especialista;
- registro do medicamento na Anvisa;
- necessidade clínica do tratamento;
- inexistência de alternativa terapêutica eficaz e segura;
- evidência científica comprovada de uso;
- aprovação em órgãos de renome internacional, como FDA nos Estados Unidos.
Além disso, o custeio de medicamentos antineoplásicos possui proteção reforçada, pois se relaciona diretamente ao direito fundamental à vida e à saúde, sendo reiteradamente reconhecido como obrigação assistencial em demandas judiciais.
Por que a negativa pode ser abusiva?
A negativa de Voranigo pode ser considerada abusiva sob diversas perspectivas.
1. Lei dos planos de saúde (lei 9.656/1998)
A legislação estabelece diretrizes de cobertura mínima e assegura, em regra, a cobertura de tratamentos relacionados à doença coberta.
Além disso, prevê cobertura de tratamentos antineoplásicos orais, o que atinge diretamente medicamentos como o vorasidenibe.
2. CDC
A relação entre consumidor e plano de saúde é típica relação de consumo.
Assim, cláusulas restritivas devem ser interpretadas de forma mais favorável ao consumidor, sendo abusivas aquelas que esvaziam o objeto principal do contrato.
Negar tratamento essencial, especialmente em oncologia, frequentemente configura prática abusiva.
3. Boa-fé objetiva e função social do contrato
A recusa injustificada compromete o equilíbrio contratual e afronta a finalidade assistencial do contrato.
O plano de saúde não pode vender proteção e, no momento mais crítico da vida do consumidor, negar o tratamento indicado.
4. Jurisprudência do STJ e rol da ANS
O STJ reconheceu a taxatividade mitigada do rol da ANS, admitindo exceções quando preenchidos critérios técnicos.
Além disso, após a lei 14.454/22, o entendimento passou a ser ainda mais favorável à cobertura de terapias essenciais quando houver respaldo científico e recomendação médica.
Quando cabe ação judicial com pedido de liminar?
Na prática, o ajuizamento costuma ser necessário quando:
- há negativa formal do plano;
- o tratamento é urgente ou inadiável;
- o paciente não possui condições financeiras de custear o medicamento;
- há risco de agravamento do quadro clínico sem o uso imediato.
Nesses casos, é comum pleitear tutela de urgência para determinar o fornecimento do Voranigo sob pena de multa diária.
Conclusão
O Voranigo (vorasidenibe) é um medicamento inovador e de altíssimo custo, indicado para tratamento de gliomas grau 2 com mutação IDH1/IDH2, possuindo registro sanitário na Anvisa e indicação definida em bula.
Ainda assim, operadoras têm negado cobertura com justificativas padronizadas, como ausência no rol da ANS ou uso domiciliar, o que frequentemente configura negativa abusiva, especialmente diante da previsão legal de cobertura de antineoplásicos orais.
Diante da gravidade do diagnóstico e do custo extremamente elevado, a recusa pode representar não apenas inadimplemento contratual, mas violação concreta ao direito fundamental à saúde, tornando plenamente cabível a judicialização com pedido de liminar para assegurar o tratamento.
Perguntas frequentes (FAQ) - Voranigo e plano de saúde
1. Plano de saúde pode negar Voranigo por não estar no rol da ANS?
Em muitos casos, não. A lei 14.454/22 e a jurisprudência do STJ permitem cobertura fora do rol quando há respaldo técnico e prescrição fundamentada.
2. Voranigo é experimental?
Não. O medicamento possui registro na Anvisa, o que afasta a tese genérica de experimentalidade.
3. O fato de ser medicamento oral (uso domiciliar) exclui a cobertura?
Não necessariamente. A legislação prevê cobertura de antineoplásicos orais, e a exclusão automática pode ser abusiva.
4. Quanto custa o tratamento?
O custo pode ultrapassar R$ 130 mil por mês, dependendo da UF e incidência tributária, podendo superar R$ 1,5 milhão ao ano.
5. É possível conseguir liminar?
Sim. Quando há prescrição médica, negativa formal e urgência clínica, a tutela de urgência costuma ser juridicamente viável.