Em 21/6/26, foi publicada a lei 15.471, fruto do projeto de lei 2.583/20. A nova lei instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS). Instituir não é tecnicamente correto, pois, em substância, a referida estratégia foi criada em 2023 pelo decreto 11.715, que, por sua vez, apenas consolidou programas que já existiam, como o das PDPs - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, de 2008. Assim, a ENSCEIS incorpora elementos da estratégia do decreto 11.715: seu uso do poder de compra do SUS para promover os seus instrumentos (art. 3º, IX) e os próprios instrumentos (as PDPs, o PDLI - Programa de Desenvolvimento e Inovação Local e Encomendas Tecnológicas em Saúde - Etecs)(art. 7º), incluindo a sua forma de contratação sem licitação (art. 25). Na prática, o que a nova lei fez foi conferir status legal a uma política que encontrava respaldo apenas em atos infralegais. Com isso, a ENSCEIS deixa de ser uma política de governo para ser uma política de estado. Isso, em tese, conferir-lhe-ia maior estabilidade, melhorando sua capacidade de dar base jurídica para o atingimento do objetivo buscado. Uma leitura preliminar da nova Lei, porém, levanta preocupações sobre tal capacidade: faltou clareza em algumas disposições, aspectos importantes da política não foram incorporados e, mais importante, traz mudanças que podem resultar em reservas de mercado ao postergar exclusividades desnecessariamente.
A primeira mudança, mais preocupante, é a criação da "EES - Empresa Estratégica de Saúde", figura que é definida como a pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo a partir de critérios pré-definidos. Para ser uma EES, é preciso ter no país "instalação industrial para fabricação de PES", "histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação" e "capacidade de assegurar a continuidade e a expansão produtiva no país" (art. 5º). A nova lei, no entanto, não fez um bom trabalho em disciplinar o papel das EES. Não fica claro, por exemplo, se PDPs devem envolver necessariamente uma EES. Há quem entenda que sim, mas, se essa era a intenção, deveria haver para as PDPs uma previsão tal como tem para PDIL, no sentido de que estes "deverão envolver, obrigatoriamente, 1 (uma) ICT ou 1 (um) produtor público de saúde, em parceria com 1 EES" (art. 18).
Um contexto em que a figura da EES faria sentido é se uma PDP for celebrada sem a participação de uma IP - Instituição Pública, quando a EES desempenharia o papel da ERT - Entidade Receptora de Tecnologia. Esse cenário passou a ser possível na ENSCEIS. Mas, para que estivesse mais bem refletido na nova lei, era preciso ter melhorado a definição da ERT, já que esta não menciona a ESS, fazendo referência apenas à IP e a EP - Entidade Privada.
Relativamente à EES, o que fica claro da nova lei é o seu papel de servir como status necessário para fruição dos benefícios previstos na lei. Um dos benefícios é a ordem para que a regulamentação assegure às EES uma "simplificação de normas" (art. 3º, §2º), um tratamento prioritário na "tramitação de seus processos regulatórios" (art. 33, I) e "condições financeiras favoráveis" em financiamentos no BNDES (art. 34). Um belo pacote, mas composto de benefícios já amplamente usados. Mas a lei 15.471 coloca uma cereja no bolo: a possibilidade de que sejam realizadas licitações exclusivamente para as EES para aquisição de seus produtos (art. 26). Estes benefícios são dados "com vistas à inserção internacional" da EES (art. 3º, VIII). A lei não dá maiores detalhes, mas é impossível não lembrar da política de "campeões nacionais", projetando-os internacionalmente.
É obviamente louvável conferir benefícios como tratamento regulatório prioritário e melhores condições de financiamento, buscando estimular a fabricação de produtos no país. Mas eliminar por completo a concorrência, criando reserva de mercado ao realizar licitação exclusivamente para EES pode ser um excesso.
Isso é especialmente preocupante porque a nova lei não deixa claro em quais hipóteses essa licitação reservada seria realizada. Por exemplo, se seria para aquisição de um produto fruto de um PDIL (geralmente voltado para o desenvolvimento de soluções inovadoras inexistentes localmente) ou para aquisição de um produto objeto de uma PDP, o qual, durante os anos, já foi fornecido pela EES com exclusividade ou com reserva de mercado. Como a nova lei fala apenas em produto "produzido ou desenvolvido por EES" (art. 26), abre-se espaço para ambas as hipóteses. Porém, no exemplo da PDP, estar-se-ia a postergar o regime de exclusividade ou de reserva de mercado que, durante a PDP, era justificado por ser a contrapartida pela transferência de tecnologia, mas que, após o seu fim, torna-se injustificada, com duração indeterminada e, potencialmente, encarecedora dos produtos a serem adquiridos pelo SUS.
Outra disposição que suscita dúvida é o art. 27, que permite o uso de margem de preferência nas licitações que "envolvam PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras" (art. 27). A sua redação não deixa claro se a margem de preferência poderá ser usada em licitações para beneficiar produtos nacionais concorrendo com produtos importados (nos exatos termos do art. 26 da lei de licitações) ou se poderá ser usada para conferir um incentivo adicional restrito a licitações nas quais só concorram produtos nacionais, por exemplo, a depender do percentual de agregação de conteúdo nacional, na linha do art. 32.
Algumas previsões específicas sobre as PDPs também chamam a atenção. A primeira é o art. 10, o qual prevê que a contrapartida dos contratos de PDP será a aquisição do produto "nos volumes e nos quantitativos previamente aprovados, conforme plano de demanda pactuado". A dinâmica atual das PDPs é que os quantitativos são uma mera estimativa (art. 8º, §7º, do anexo da portaria GM/MS 4.472/24). O art. 10 não parece refletir essa dinâmica, já que sua interpretação literal é no sentido de que os volumes e quantitativos são parâmetros objetivos. Assim sendo, isto pode representar uma limitação à capacidade do ministério da saúde de realizar adaptações no quantitativo, uma vez que eventuais adaptações estariam limitadas à regra do art. 125 da lei de licitações, que só permite variações de até 25% do valor inicial atualizado do contrato.
Outra previsão é a do art. 14, §2º, que prevê que, se os resultados obtidos forem diversos daqueles almejados "em função do risco tecnológico", não caberá qualquer indenização. A noção de risco tecnológico deve ser construída atento ao contexto próprio das PDPs, que é diferente do contexto de inovação do PDIL, no qual naturalmente há mais risco. Os contratos de PDP tem como objeto a transferência de tecnologia de produtos que já existem e são comercializados há anos, tecnologia que, pelo menos em tese, deveria ser dominada por aquele contratado para transferi-la.
Ainda no contexto das PDPs, o art. 15 reforça que o Poder Executivo (na figura do Ministério da Saúde) não se responsabilizará por eventuais atos de infração a direitos de propriedade intelectual. Mais do que uma proteção para o ministério da saúde, a previsão parece ser um recado para as IPs e EPs proponentes de uma PDP, para que elas próprias se atentem para os direitos de propriedade intelectual, em especial patentes. Até porque não seria razoável interpretar o referido dispositivo como gerador de uma blindagem para o Poder Executivo independentemente dos atos por ele praticados.
Em conclusão, uma primeira leitura da lei gera a percepção de que há disposições que suscitam dúvidas razoáveis, um indicativo de que o texto poderia ter sido mais bem trabalhado, especialmente dada a importância da ENSCEIS. Mas o que mais preocupa são as mudanças, como a licitação reservada para as EES, que podem resultar em reservas de mercado ao postergar exclusividades desnecessariamente. Nesse cenário, a regulamentação da nova lei (ou a adaptação da atual) ganha ainda mais importância, já que complementará o sentido das suas disposições. É preciso acompanhar.