I. Introdução
Em 1/5/26, entrou em vigor a RN 657/25, juntamente com outras normas correlatas que integram o novo modelo fiscalizatório da ANS, dentre elas as RNs 656/25, 658/25 e 659/25. O novo arcabouço normativo altera substancialmente a dinâmica de fiscalização do setor de saúde suplementar, consolidando um modelo mais preventivo, orientador e estruturado sob a perspectiva da regulação responsiva.
A reformulação promovida pela RN 657/25 não se limita à alteração procedimental da atividade fiscalizatória, mas reflete verdadeira transformação estrutural na atuação institucional da ANS, alinhando-se às modernas teorias de regulação responsiva e enforcement regulatório proporcional, já que o modelo tradicional de fiscalização, historicamente centrado nas análises de NIP - Notificações de Intermediação Preliminar e, consequentemente, na instauração massiva de processos administrativos sancionadores, mostrou-se progressivamente insuficiente para atender às demandas contemporâneas do setor.
Uma das principais inovações da norma consiste na adoção da lógica de classificação de risco regulatório, permitindo à ANS direcionar sua atuação fiscalizatória de forma proporcional ao grau de relevância, recorrência e impacto das irregularidades identificadas. O novo modelo pretende abandonar a uniformidade repressiva anteriormente aplicada às demandas regulatórias e passa a privilegiar critérios de materialidade, gravidade e potencial lesivo ao consumidor e ao equilíbrio do setor.
Dentre as principais mudanças, destaca-se a implementação das análises individualizadas por amostragem, sistema que permitirá à ANS selecionar demandas específicas para apuração detalhada, sem prejuízo da utilização das demais reclamações como base para ações planejadas de fiscalização e construção de indicadores regulatórios. A adoção da amostragem objetiva conferir maior agilidade à atuação fiscalizatória, possibilitando respostas mais céleres e estratégicas pela ANS, conforme detalhado na nota técnica 1/2026/COINF/ASSIS/DIRAD-DIFIS/DIFIS.
Espera-se que a adoção das análises por amostragem, combinada ao uso da IA (Sofia), impacte o IGR - Índice Geral de Reclamações indicador relevante no monitoramento regulatório das operadoras de saúde suplementar com a adoção das análises por amostragem e o uso da Inteligência Artificial com melhora gradual do indicador (soft landing).
Nesse particular, cabe registrar que o uso de inteligência artificial na triagem e no monitoramento do IGR ainda carece de parâmetros públicos sobre auditabilidade do modelo, possibilidade de revisão humana da classificação de risco e compatibilização com a LGPD (lei 13.709/18), na medida em que decisões que afetam diretamente o nível de fiscalização aplicável à operadora passam a ser, ao menos em parte, mediadas por sistema automatizado.
II. Das AFP - Ações de Fiscalização Planejada
Merece destaque que as AFPs "correspondem ações fiscalizatórias de natureza sistematizada, de escalonamento preferencialmente gradativo, com fundamento em princípios da regulação responsiva, sem prejuízo do escalonamento compulsório ou de aplicação de sanção, quando necessário, estimulando as operadoras de planos privados de assistência à saúde, inclusive, as administradoras de benefícios, ao equacionamento de questões e processos internos potencialmente geradores de infrações" consoante prevê o art. 2º da RN 658/25.
É nesse contexto que se insere a APP - Ação Planejada Preventiva de Fiscalização, prevista no art. 11 da referida norma, representando o primeiro nível de intervenção regulatória, sendo direcionada às operadoras cujos indicadores de monitoramento evidenciem a necessidade de acompanhamento inicial pela Agência, quando a operadora e/ou administradora se enquadrar em um dos critérios ordinários abaixo, previstos no art. 13:
"I - Maior valor nas posições intermediárias do IGR - Índice Geral de Reclamações, nos termos do § 1º, e nos diversos ranqueamentos estabelecidos no seu painel, disponibilizado no sítio institucional da ANS na internet, ou outros que vierem a substituí-los; ou
II - Aumento recente no padrão de registro de demandas de reclamação nos canais de atendimento da ANS, observada a metodologia de faixas de desempenho e metas de responsividade progressiva estabelecidas no anexo desta resolução normativa.
§ 1º Para fins do inciso I, são consideradas posições intermediárias nos ranqueamentos do IGR a classificação no dashboard "Ranking das Operadoras" no painel disponibilizado no sítio institucional da ANS na internet, que indique que operadora está posicionada entre a média do setor (ref: segmentação médico-hospitalar), e o valor vigente que permite pontuar no Índice Geral de Reclamações Anual - IGR Anual, "Reclamações Gerais do Cliente", segmentação Médico-Hospitalar, na dimensão Indicadores da Dimensão Sustentabilidade no Mercado-IDSM que compõe o Índice de Desempenho da Saúde Suplementar - IDSS, observada a metodologia de faixas de desempenho e metas de responsividade progressiva previstas no Anexo desta Resolução Normativa.
§ 2º No caso das administradoras de benefícios, aplicar-se-á o disposto no art. 5º, § 2º."
Submetida a rito sumaríssimo, a APP privilegia mecanismos de orientação, correção e indução ao cumprimento das normas setoriais, buscando evitar o agravamento de desconformidades e fomentar a adoção tempestiva de medidas corretivas pela regulada. Caso a operadora seja enquadrada, ela será notificada dos assuntos para tratamento, e seus representantes serão convocados para a diligência remota única junto à ANS, por meio de um canal de correspondência eletrônica disponibilizado para este fim.
À medida que os indicadores monitorados pela Agência revelem a persistência de falhas regulatórias ou a insuficiência das medidas adotadas pela operadora, o modelo prevê a intensificação gradual da atuação fiscalizatória na AFP - Ação Planejada Focal de Fiscalização, disciplinada pelo art. 20 da RN 658/25, modalidade de rito sumário.
Trata-se de atuação mais direcionada da fiscalização, motivada pelo desempenho insatisfatório do ente regulado na APP ou pela elevação dos valores do IGR. A APF compreende a realização de diligência remota inaugural, seguida de diligência de seguimento a ser agendada no prazo de até vinte e um dias corridos.
Frisa-se que a Ação Planejada Focal de Fiscalização poderá resultar em penalidade da operadora, no caso de insuficiente engajamento do ente regulado, nos termos do art. 58 da mesma Resolução Normativa, ou, quando constatado aumento recente no registro de demandas de reclamação e verificada situação de descumprimento relevante da legislação setorial, a Diretoria de Fiscalização da ANS poderá, a seu critério, realizar diligência in loco e instaurar a ACI - Ação Coercitiva Incidental.
A ACI importará a instauração de processo administrativo apartado, sendo seu objetivo definido em Nota Técnica. Caso não seja comprovada a reversão do quadro no prazo definido pela ANS, poderá haver a imposição de multa diária. Cumpre destacar que o enquadramento na Ação Coercitiva Incidental não afasta a possibilidade de aplicação de outras medidas incidentais.
Nesse contexto, é recomendável que a regulamentação infralegal ou a prática administrativa da ANS explicitem os limites de cumulação entre a multa diária, o processo administrativo apartado decorrente da ACI e eventual instauração de APE - Ação Planejada de Fiscalização Estruturada para os mesmos fatos, de modo a preservar a proporcionalidade sancionatória e afastar risco de bis in idem regulatório.
No ápice da nova estrutura de fiscalização planejada encontra-se a APE, prevista no art. 34 da RN 658/25, correspondendo ao rito ordinário e à modalidade de maior complexidade, destinada às situações de maior relevância regulatória, aplicável em decorrência do desempenho insatisfatório do ente regulado em ações de fiscalização planejada ou quando a operadora for classificada em posições gravosas dos ranqueamentos de reclamações, nos termos do art. 5º, § 1º da RN 658/25.
Tal modalidade será acionada quando os mecanismos anteriores se mostrem insuficientes para promover a correção das desconformidades identificadas ou quando os indicadores da operadora revelarem cenários de risco mais expressivos para os beneficiários.
Tais ações possuem caráter abrangente e estruturante, permitindo à Agência examinar de forma aprofundada os processos internos, os fluxos operacionais e os mecanismos de governança da regulada. Mais do que identificar infrações específicas, essa modalidade busca atuar sobre as causas estruturais dos problemas detectados, reforçando a diretriz central do novo modelo de fiscalização da ANS de privilegiar resultados regulatórios efetivos, com a melhoria contínua da prestação dos serviços e a proteção dos direitos dos consumidores de planos de saúde.
Nesse cenário, ganha relevância a produção de elementos comprobatórios da resolutividade e da qualidade assistencial, bem como a adequada formalização das respostas fornecidas aos consumidores e à ANS.
III. Conclusão
Sob a perspectiva das operadoras de planos privados de assistência à saúde, as alterações promovidas pela norma geram impactos substanciais na estrutura de governança corporativa e compliance regulatório. O novo modelo exige atuação preventiva mais robusta, com fortalecimento de controles internos, monitoramento de indicadores regulatórios, gestão eficiente de reclamações e integração entre áreas jurídicas, regulatórias, assistenciais e operacionais.
A atuação jurídico-regulatória passa, assim, a assumir caráter eminentemente estratégico, deixando de concentrar-se apenas na defesa administrativa em processos sancionadores para atuar diretamente na prevenção de riscos regulatórios, implementação de programas de conformidade e desenvolvimento de mecanismos internos de mitigação de irregularidades.
Além disso, a nova lógica fiscalizatória reforça a importância da reputação regulatória das operadoras perante a ANS. A recorrência de falhas operacionais, o histórico de descumprimentos normativos e a incapacidade de saneamento tempestivo das irregularidades passam a influenciar diretamente a intensidade e o direcionamento da atuação fiscalizatória da agência reguladora.
Sob o aspecto reputacional, a exposição da operadora em posições gravosas nos ranqueamentos públicos da ANS produz efeito equivalente a uma sanção informal, com potencial impacto concorrencial e mercadológico que transcende a esfera estritamente sancionadora - circunstância que reforça a necessidade de critérios de classificação de risco transparentes e sujeitos a contraditório.
Não obstante os avanços institucionais promovidos pela RN nº 657/2025, o novo modelo também suscita relevantes debates jurídicos relacionados aos limites da discricionariedade regulatória, à transparência dos critérios de classificação de risco e à necessidade de preservação da segurança jurídica no exercício da atividade fiscalizatória.
A adoção de mecanismos regulatórios mais flexíveis e baseados em análise de risco demanda elevado grau de previsibilidade normativa, objetividade procedimental e transparência institucional, sob pena de potencial ampliação da insegurança regulatória e assimetria interpretativa entre regulador e regulados.
Ainda assim, é possível afirmar que a RN 657/25 representa importante marco evolutivo no sistema de fiscalização da saúde suplementar, consolidando tendência contemporânea de substituição dos modelos estritamente repressivos por estruturas regulatórias orientadas à prevenção, proporcionalidade, eficiência e governança regulatória baseada em risco.
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1. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Consulta Pública nº 147.
2. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Nota Técnica nº 1/2026/COINF/ASSIS/DIRAD-DIFIS/DIFIS.
3. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 656, de 22 de dezembro de 2025.
4. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 657, de 22 de dezembro de 2025.
5. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Resolução Normativa nº 658, de 22 de dezembro de 2025.
6. BRASIL. Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998.
7. MEDEIROS, Eliane. NOVA ERA DA FISCALIZAÇÃO NA SAÚDE SUPLEMENTAR. LinkedIn, 1º de maio de 2026. Disponível em: https://pt.linkedin.com/posts/eliane-medeiros-1ab3882ab_ans-difis-fiscaliza%C3%A7%C3%A3o-activity-7455813951491211264-_yBf.
8. MEDEIROS, Eliane. Novo modelo de fiscalização pode antever crises nas operadoras. Futuro da saúde, 29 de abril de 2026. Disponível em: https://futurodasaude.com.br/entrevista-eliane-medeiros-fiscalizacao-ans/
9. NOVO MODELO DE FISCALIZAÇÃO DA ANS PAUTA EVENTO NA OABRJ. OAB RJ, 12 de maio de 2026. Disponível em: https://oabrj.org.br/noticias/novo-modelo-fiscalizacao-ans-pauta-evento-oabrj