Quem atua na defesa de hospitais em ações indenizatórias conhece bem uma cena: a contestação é preparada anos depois do atendimento. A equipe que atendeu o paciente já não é a mesma, as lembranças se diluíram e, do episódio, resta apenas aquilo que foi registrado. É nesse momento que a instituição descobre, muitas vezes tarde demais, que o processo não se decide pelo que foi feito, mas pelo que se consegue demonstrar que foi feito.
É justamente por isso que os mecanismos de conformidade assistencial merecem ser olhados sob outra perspectiva. Prontuários bem preenchidos, protocolos efetivamente implantados, consentimento documentado e registros de auditoria clínica costumam ser tratados como exigências regulatórias ou como ferramentas de qualidade. Sem prejuízo dessas funções, são também a prova pré-constituída de que o hospital dispõe quando é chamado a juízo. A proposta deste texto é justamente examinar essa relação e demonstrar que a prevenção, bem conduzida, integra a própria estratégia processual.
A compreensão do problema passa, necessariamente, pelo regime de responsabilidade. O CDC estabelece que o fornecedor de serviços responde, independentemente de culpa, pelos danos decorrentes de defeitos na prestação (art. 14). O serviço é defeituoso quando não oferece a segurança que dele se pode legitimamente esperar, e o fornecedor somente se exime se provar a inexistência do defeito ou a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. Em relação aos profissionais liberais, a responsabilidade pessoal segue apurada mediante verificação de culpa.
O STJ, ao aplicar essas regras aos hospitais, tem distinguido as situações com bastante clareza. O estabelecimento responde objetivamente pelas falhas de seus próprios serviços, não responde pelo trabalho de médico com o qual não mantenha qualquer vínculo e, havendo vínculo, responde solidariamente com o profissional, desde que caracterizada a culpa deste, conforme registrou a própria Corte ao noticiar julgamento da 3ª turma em setembro de 2021.
A esse quadro soma-se a possibilidade de inversão do ônus da prova em favor do paciente, quando verossímil a alegação ou reconhecida sua hipossuficiência (art. 6º, VIII, do CDC). A 2ª seção do STJ assentou que se trata de regra de instrução, a ser decidida preferencialmente no saneamento ou, se em momento posterior, com reabertura da oportunidade probatória (EREsp 422.778/SP). O CPC, por sua vez, autoriza a distribuição diversa do encargo quando uma das partes tiver maior facilidade de obter a prova do fato contrário (art. 373, § 1º), hipótese que descreve com precisão a posição de quem detém todos os registros do atendimento.
Com efeito, a combinação dessas regras conduz a uma constatação que não admite muita discussão. Em boa parte das demandas, caberá à instituição demonstrar que o serviço foi prestado com a segurança esperada ou que a conduta observou o padrão técnico. E essa demonstração depende, quase inteiramente, de documentos produzidos no calor do atendimento, que deverão acompanhar a própria contestação.
O Conselho Federal de Medicina define o prontuário como documento único, constituído pelas informações, sinais e imagens registrados a respeito da saúde do paciente e da assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico (resolução CFM 1.638/02). A mesma resolução tornou obrigatória a criação de Comissões de Revisão de Prontuários nas instituições em que se presta assistência médica.
O Código de Ética Médica vai além e veda ao médico deixar de elaborar prontuário legível para cada paciente, exigindo que contenha os dados clínicos necessários à boa condução do caso e que seja preenchido, a cada avaliação, em ordem cronológica, com data, hora, assinatura e número de registro no Conselho Regional (art. 87 da resolução CFM 2.217/18). O documento permanece sob a guarda do médico ou da instituição, e ao paciente não pode ser negado o acesso nem a cópia.
No plano legal, a lei 13.787/18 exige que a digitalização assegure integridade, autenticidade e confidencialidade, confere ao documento digitalizado o mesmo valor probatório do original e fixa o prazo mínimo de vinte anos, contado do último registro, para a guarda.
Todo esse arcabouço normativo ganha contornos muito concretos quando o caso chega ao Judiciário. Um prontuário completo, cronológico e íntegro permite reconstruir o raciocínio clínico, as condutas adotadas e o intervalo entre cada intervenção. Lacunas, anotações genéricas ou registros sem horário, ao contrário, fragilizam a defesa exatamente no ponto em que a instituição precisa se desincumbir do ônus probatório. Não raro, a discussão sobre a correção da conduta sequer chega a ser enfrentada, porque a documentação simplesmente não permite demonstrá-la.
Não se pode perder de vista, ainda, a proteção de dados. A LGPD admite o tratamento de dados pessoais sensíveis, sem consentimento do titular, quando indispensável ao exercício regular de direitos em processo judicial, administrativo ou arbitral (art. 11, II, d). O uso do prontuário na defesa encontra, portanto, amparo legal, o que não dispensa a instituição de limitá-lo ao estritamente necessário e de preservar o sigilo.
O Código de Ética Médica veda ao médico deixar de obter o consentimento do paciente, ou de seu representante legal, após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, ressalvado o risco iminente de morte (art. 22).
O STJ conferiu a esse dever contornos bastante exigentes no julgamento do REsp 1.540.580/DF. A 4ª turma entendeu que somente há efetivo cumprimento do dever de informação quando os esclarecimentos se relacionam especificamente ao caso do paciente, não bastando a informação genérica, e que o consentimento genérico, o chamado blanket consent, não se presta a validá-la. Assentou, ainda, que o dever de informar decorre da boa-fé objetiva e que sua simples inobservância caracteriza inadimplemento contratual, apto a gerar responsabilidade civil por si só, pela privação da autodeterminação do paciente.
A lição que se extrai do julgado é inequívoca. Termos padronizados, idênticos para qualquer procedimento, dificilmente cumprem a função probatória que deles se espera. O termo assinado prova a assinatura, mas não necessariamente a informação. Daí a importância de termos específicos por procedimento, que tratem dos riscos relevantes e das alternativas terapêuticas, e, sobretudo, de que o próprio prontuário registre que a conversa com o paciente efetivamente ocorreu, quando ocorreu e o que foi esclarecido.
A Anvisa, por meio da RDC 36/13, instituiu ações para a promoção da segurança do paciente e determinou que a direção dos serviços de saúde constitua um Núcleo de Segurança do Paciente, com autoridade para executar o respectivo Plano. Ao Núcleo compete, entre outras atribuições, implantar os protocolos de segurança e monitorar seus indicadores, estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes, promover a capacitação das equipes, analisar os eventos adversos e notificá-los ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O Plano deve contemplar, entre outros temas, a identificação do paciente, a segurança cirúrgica, a segurança na prescrição e administração de medicamentos, a prevenção de quedas e de lesões por pressão e o controle das infecções relacionadas à assistência. O descumprimento dessas disposições constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal.
Do ponto de vista processual, esses instrumentos oferecem algo que a defesa raramente tem à disposição: um parâmetro objetivo, anterior ao litígio, contra o qual a conduta pode ser medida. Se a instituição demonstra que o protocolo aplicável existia, estava implantado, era objeto de treinamento e foi observado no caso concreto, aproxima-se consideravelmente da prova de que o serviço ofereceu a segurança que dele se podia esperar. A recíproca, evidentemente, também é verdadeira, e é por essa razão que protocolos existentes apenas no papel pouco ou nada contribuem para a defesa.
A literatura empírica aponta na mesma direção. Estudo publicado na revista Saúde, Ética & Justiça, que examinou decisões de segunda instância do TJ/SP em ações por erro médico em cirurgias do quadril, constatou que, em todos os casos de condenação, a responsabilização decorreu da inobservância de condutas padronizadas na literatura ou do emprego de técnicas inadequadas aos padrões científicos. A amostra é reduzida e restrita a uma especialidade, mas ilustra bem o peso que o padrão técnico documentado exerce no julgamento.
Há, contudo, uma tensão que precisa ser administrada com cuidado. A própria RDC 36/13 define a cultura de segurança como aquela que substitui a culpa e a punição pela oportunidade de aprender com as falhas. Os registros de incidentes nascem com essa finalidade, mas podem vir a ser discutidos em juízo, e as normas aqui examinadas não disciplinam esse uso. A resposta adequada, por óbvio, não é registrar menos, já que omitir ou alterar informações compromete a integridade que a lei exige e expõe a instituição a riscos muito mais graves. A resposta é registrar melhor: fatos descritos com objetividade técnica, cronologia precisa e análise de causas conduzida pela instância própria, sem juízos precipitados sobre culpa individual.
Nenhum desses mecanismos, contudo, funciona como prova se não houver governança que assegure sua qualidade muito antes de qualquer litígio. A resolução CFM 1.638/02 atribui à Comissão de Revisão de Prontuários o controle sobre o preenchimento, a guarda e o manuseio dos prontuários e determina que ela mantenha estreita relação com a Comissão de Ética Médica da unidade. A RDC 36/13, por sua vez, confia ao Núcleo de Segurança do Paciente a análise dos incidentes e eventos adversos.
Essa estrutura repercute diretamente na prova pericial, que costuma ser decisiva nesse tipo de demanda. O juiz aprecia o laudo e deve indicar os motivos pelos quais acolhe ou afasta suas conclusões, considerando o método utilizado pelo perito (art. 479 do CPC). Quando a instituição apresenta protocolos formalizados, registros de capacitação e prontuário completo, perito e assistente técnico passam a trabalhar sobre parâmetros verificáveis, e não sobre reconstruções feitas anos depois. Vale dizer, a perícia ganha em qualidade e diminui o espaço para conclusões baseadas em presunções.
Na prática, isso exige uma aproximação real entre as áreas assistencial e jurídica. Auditorias periódicas de prontuário, com atenção aos pontos que costumam ser decisivos em juízo, como horários, evolução clínica, prescrição e registro do consentimento, devem caminhar ao lado da atualização constante dos protocolos e da comprovação do treinamento das equipes. Igualmente relevante é a adoção de uma rotina de preservação documental, acionada assim que a instituição recebe uma notificação, uma reclamação formal ou uma citação, com observância rigorosa dos prazos de guarda.
No contencioso indenizatório em saúde, a defesa começa muito antes da citação. Começa no leito, no centro cirúrgico e na farmácia, cada vez que um registro é feito com cuidado, um protocolo é efetivamente seguido ou um paciente é verdadeiramente esclarecido.
Tratar o compliance assistencial como estratégia processual não significa, por evidente, produzir documentos pensando no processo. Significa reconhecer que a boa prática clínica, quando corretamente documentada, é a prova mais consistente de que a instituição dispõe. Nesse sentido, a prevenção deixa de ser apenas gestão de risco e passa a ser, também, a principal ferramenta de defesa.
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