A relevância da Anvisa para a América Latina ultrapassa a circulação de medicamentos. A confiança em suas avaliações pode influenciar investimentos, a produção de insumos e a cooperação diante de crises de abastecimento. A integração regulatória está, portanto, entrelaçada à consolidação de um parque farmacêutico latino-americano. A trajetória das Parceria Tecnológicas do SUS e especialmente das PDP - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo aponta nesse sentido e pode ser decisivamente influenciada pelo aprofundamento do relacionamento entre os órgãos reguladores da região.
A Declaração do Rio de Janeiro sobre Confiança e Cooperação Regulatória, de 2026, expressa essa conexão. Ao contemplar capacidades produtivas e respostas coordenadas a emergências, aproxima a agenda regulatória da redução das vulnerabilidades regionais por meio do domínio tecnológico e da produção compartilhada.
As PDP seguiram essa direção. Ao uso das compras do SUS - Sistema Único de Saúde para promover produção nacional e absorção tecnológica, somou-se a dimensão regional. O art. 3º, inciso VIII, do decreto 11.715/23 contempla a cooperação para ampliar o acesso de países latino-americanos a produtos e tecnologias em saúde absorvidos pelo Complexo Econômico-Industrial da Saúde brasileiro.
A portaria GM/MS 4.472/24 aprofundou essa orientação. No anexo CX à portaria de consolidação GM/MS 5/17, o art. 10, § 6º, admite parceiros dessas regiões, e o art. 16, inciso IX, inclui na avaliação das propostas a contribuição para outros mercados, especialmente os de saúde global, após atendida a demanda do SUS. A exportação pode e deve, portanto, integrar a concepção do projeto.
A lei 15.471/26, que instituiu a Ensceis - Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, reforça essa trajetória. Seu art. 9º, § 3º, exige justificativa quando inviável produzir local ou regionalmente IFA - insumos farmacêuticos ativos, componentes tecnológicos críticos ou intermediários. Com o plano de demanda pactuado do art. 10, essa abertura pode permitir pensar o SUS como base de projetos com horizonte econômico mais amplo, preservadas as obrigações de abastecimento e internalização no Brasil. O termo “regional” na Ensceis, portanto, pode ser lido como uma projeção latino-americana dessa política, inclusive com relação ao local de produção do IFA, a depender da interpretação que for dada pelo decreto e demais normas de regulamentação, ainda pendentes de edição.
Nesse contexto, a confiança regulatória, ou reliance, permite que uma autoridade aproveite avaliações e inspeções de outra autoridade confiável, preservando sua decisão nacional. Bem aplicado, evita duplicações e concentra recursos nas questões que exigem análise adicional, sem reduzir o rigor sanitário.
Avaliações da Anvisa e de outras autoridades latino-americanas qualificadas podem apoiar decisões dos países vizinhos, favorecendo projetos voltados à região. Essa perspectiva regional favorece projetos de maior escala, o que pode ser um critério definidor de viabilidade, de eficiência produtiva, e, portanto, de competitividade.
A escala é especialmente relevante para os IFA pois, neste caso, mesmo o mercado brasileiro pode ser insuficiente. Pensar os projetos em escala regional pode permitir, por exemplo, que, se uma PDP ocupar apenas parte da capacidade economicamente adequada para uma linha de IFA, contratos com fabricantes de países vizinhos poderão ampliar a base de demanda pelo insumo. A previsibilidade regulatória numa dimensão regional contribui, assim, para a viabilidade industrial desses projetos.
Essa perspectiva de desenvolvimento regional das capacidades fabris para a indústria da saúde consta do plano de autossuficiência sanitária da Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe, de 2021. A escala regional precisa, contudo, traduzir-se em autorizações, compradores e contratos e tudo isso pode ser facilitado pelo reliance regional.
Além da viabilidade econômica dos projetos, essa integração tem uma dimensão de segurança regional. A produção nacional, isoladamente, nem sempre é suficiente para assegurar o abastecimento. Em situações de crise, como pandemias, a proximidade regional pode facilitar o remanejamento de estoques e de capacidade fabril. Cadeias interdependentes dão sustentação econômica à cooperação, porque a continuidade do fornecimento interessa aos parceiros de cada etapa.
A integração regional deve combinar capacidades complementares, fontes diversificadas e estoques estratégicos para evitar que um único fornecedor regional de insumo crítico apenas desloque a vulnerabilidade já existente. A Declaração do Rio não cria um mercado regulatório único nem compromissos automáticos de abastecimento; depende de instrumentos concretos de cooperação. É possível que esse avanço venha no processo de regulamentação da Ensceis. A Anvisa pode ter papel decisivo nessa construção, contribuindo para que a confiança regulatória se traduza em investimentos capazes de ampliar a produção latino-americana e sustentar o abastecimento da região, inclusive em momentos de crise.