Próteses de silicone
Anvisa suspende próteses mamárias da marca Poly
A Anvisa proibiu o comércio de próteses de silicone da marca Poly Implant Prothese (PIP) em todo o território nacional. Em comunicado divulgado hoje, 5/4, a agência informa que a decisão foi tomada após um alerta da Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses desse fabricante.
Segundo o aviso publicado pela Anvisa, quem usa esses dois produtos não precisa substituí-los imediatamente. "Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada".
A agência também informa que as pessoas que utilizam implantes da PIP devem visitar seu médico para saber se são necessários exames para verificar as condições da prótese, já que seu rompimento só pode ser verificado por meio de exames clínicos.
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Confira abaixo o alerta 1015 na íntegra.
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Alerta 1015
Código da Classe: 11111
Descrição da Classe: Implantes Mamários.
Produto:
IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO COM GEL DE ALTA COEVISIDADE (reg. Anvisa: 80152300001); IMPLANTE MAMÁRIO PREENCHIDO DE GEL DE ALTA ROTAÇÃO COESIVIDADE (reg. Anvisa: 80152300006).
Problema:
Um aumento da taxa de ruptura dos implantes mamários fabricados pela Poly Implant Prothese levou a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) a inspecionar a referida empresa, constatando que o gel utilizado nos implantes apresentava não-conformidades, o que levou a agencia francesa a suspender a comercialização e uso dos produtos na França.
Ação:
No caso das próteses já implantadas, a Anvisa informa o seguinte: 1- Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada. 2 – As mulheres nas quais foram implantados estes dispositivos deverão solicitar ao seu médico ou cirurgião assistente(s) informação sobre a necessidade da realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da sua situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame médico, pelo que é fundamental a opinião do clínico. 4 - Os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal. Qualquer situação grave e/ou inesperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada a Anvisa, pelo e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre as Próteses Mamárias PIP , disponível na página da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Esclarecimento:
A Anvisa decidiu suspender por meio da Resolução RE 1558/2010, em todo território nacional, a comercialização, distribuição, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), em virtude do risco associado aos produtos citados. O detentor do registro no Brasil é a empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. Ao longo dos três últimos anos a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) tem verificado um aumento de relatos de ruptura de próteses mamárias fabricadas pela Poly Implant Prothese. A ruptura do envelope de uma prótese mamária pode levar a complicações locais nos pacientes, muitas vezes sendo necessária uma cirurgia para a correção do problema. Após a realização de uma inspeção na fábrica da Poly Implant Prothese, a AFSSAPS constatou que o gel de preenchimento das próteses fabricadas pela empresa era diferente daquele informado na documentação técnica do produto – documentação enviada a AFSSAPS por ocasião da certificação CE dos produtos. Deste modo, as próteses não estão em conformidade com as Diretiva 93/42/CE (Comunidade Européia). Além disso, a AFSSAPS identificou que as próteses fabricadas pela empresa estão em desconformidade com a norma ASTM F 703, apresentando maior probabilidade de difusão de silicone através da membrana da prótese – de acordo com a agência francesa, isto pode explicar o aumento do número de relatos de ruptura associado a estas próteses mamárias. Com relação ao Brasil, a Anvisa não possui, até o presente momento, relatos de eventos adversos ou queixas técnicas envolvendo estes implantes mamários no seu banco de notificações (NOTIVISA). A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso junto ao detentor de registro.
Fonte:
Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS).
Data Ocorrência: 01/04/2010
Fabricante: Poly Implants Prothese – França. Detentor do registro dos produtos no Brasil: EMI Importação e Distribuição Ltda.
Lista de Distribuição:
BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS
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