Resumo expandido premiado em 3° lugar no Grupo de Trabalho Direito à Saúde, Saúde Suplementar e Questões Bioéticas no I Congresso Internacional de Direito Médico do Instituto Miguel Kfouri Neto e Associação Mundial de Direito Médico.

Introdução

O consentimento informado ocupa posição paradoxal no direito médico brasileiro: é ao mesmo tempo o instituto mais regulado e o mais mal compreendido da relação médico-paciente. Na prática clínica, foi reduzido a um formulário genérico assinado às pressas, e essa redução tem consequências jurídicas devastadoras.

Os dados do CNJ revelam que a judicialização da saúde apresentou queda no número de novos em 2025, ainda assim, o acervo pendente supera 895 mil processos no país. Parte significativa dessas demandas não decorre de falha técnica, mas da ausência de documentação que comprove que o paciente foi adequadamente informado.

Essa estrutura configura hipótese clássica de prova diabólica: ao paciente basta alegar que não foi adequadamente informado para que recaia sobre o médico o peso integral de demonstrar que o processo informacional foi completo, individualizado e genuinamente compreendido (inversão do ônus), prova que o modelo documental fundado em formulários padronizados e assinaturas isoladas, não consegue produzir.

A doutrina brasileira permanece predominantemente descritiva e normativa sobre o tema, e é nessa lacuna que o presente ensaio se insere, adotando como marco teórico a Teoria do Consentimento Singular uma proposta doutrinária original segundo a qual o consentimento informado é um processo jurídico de formação da vontade do paciente, e não um ato documental isolado, convergindo diretamente com o Estatuto do Paciente (lei 15.378/26) e a resolução 2.454/25 do CFM.

O ensaio também examina como uma plataforma de consentimento digital desenvolvida no Brasil que materializa os princípios estruturantes dessa teoria em fluxo auditável e juridicamente verificável. Em perspectiva comparada, dialoga com o modelo americano de SDM - Shared Decision Making e com o GDPR - Regulamento Geral de Proteção de Dados europeu, evidenciando que Brasil, Estados Unidos e União Europeia convergem sobre o que o consentimento deve ser, mas que nenhum desses sistemas resolve, por si só, como provar que ele foi.

Desenvolvimento

1. A teoria do consentimento singular e o problema da prova diabólica

O consentimento informado na relação médico-paciente é tratado pela prática clínica como ato: um momento, uma assinatura, um documento. Essa compreensão é o erro estrutural que alimenta a crise probatória identificada nos dados do CNJ. A Teoria do Consentimento Singular parte de premissa oposta: o consentimento é um processo jurídico de formação da vontade do paciente, construído em camadas sucessivas de informação, esclarecimento e reflexão, e não um ato documental isolado¹, organizada em dez passos chamados de trilha viva.

Dessa tese central decorrem quatro princípios estruturantes. O Princípio da Formação Progressiva da Vontade (passos 1, 3, 6, 8 e 10) reconhece que a decisão do paciente não surge instantaneamente, ela é construída ao longo da interação clínica e precisa respeitar esse tempo. O Princípio da Informação Contextualizada (passos 2, 3, 4 e 10) exige que a informação considere o procedimento específico e o perfil clínico individual do paciente, não riscos genéricos. O Princípio da Verificabilidade (Passo 8 e 10) determina que cada etapa do processo decisório precisa deixar rastro documentável e auditável. O Princípio da Bilateralidade Decisória (passos 5, 6, 7, 9 e 10) reconhece que o consentimento resulta da interação genuína entre o conhecimento técnico do profissional e a autonomia decisória do paciente, não de uma autorização unilateral.

A ausência desses princípios no modelo documental tradicional explica por que o TCLE genérico não resiste ao escrutínio judicial. No plano probatório, a consequência é a prova diabólica: ao médico resta demonstrar, por um único documento estático, que um processo complexo e dinâmico de formação da vontade ocorreu de forma completa e individualizada. Essa é uma impossibilidade estrutural, não uma falha de redação contratual.

2. Arquitetura da informação como instrumento de prova robusta

A resposta ao problema probatório não é um formulário mais completo. É uma arquitetura, um sistema de registro em etapas sequenciais auditáveis que documenta o processo de consentimento do início ao fim, transformando cada momento da decisão compartilhada em evidência juridicamente verificável.

Uma plataforma de consentimento digital desenvolvida no Brasil materializa precisamente essa arquitetura em etapas encadeadas e interdependentes, construídas de forma compartilhada entre profissional e paciente.

O processo colaborativo começa com o registro dos dados clínicos pelo médico e do histórico de saúde pelo paciente; o sistema cruza essas informações automaticamente, bloqueando o fluxo caso detecte incompatibilidades ou indicadores que comprometam a capacidade de consentir.

Liberado o acesso, o sistema gera dois documentos distintos: o termo clínico, em linguagem acessível equivalente ao ensino fundamental, e o termo LGPD, que regula a coleta de dados e a autorização graduada para uso de imagens. Durante a leitura, toda a interação é monitorada, tempo de leitura, velocidade de rolagem, IP e geolocalização, e um botão flutuante permite ao paciente registrar dúvidas a qualquer momento, gerando um diálogo auditável com o profissional. Ao final, o paciente deve descrever com no mínimo 150 caracteres o que compreendeu, e a IA analisa semanticamente a resposta, orientando a releitura por até três tentativas antes de bloquear e devolver ao médico.

Concluídas todas as etapas, o paciente assina digitalmente os dois termos em atos jurídicos autônomos, cada um com timestamp próprio, e pode gerar o PDF para guarda pessoal. O consentimento permanece revogável a qualquer momento antes do procedimento, com registro imediato e rastreável no sistema. O profissional recebe os documentos imutáveis acompanhados de um relatório de auditoria completo com todos os metadados capturados ao longo do processo, e somente então o procedimento pode ser realizado.

No fluxo tudo o que é decisão: indicação do procedimento, avaliação da capacidade do paciente, esclarecimento de dúvidas, permanece com o médico, observando os parâmetros da resolução CFM 2.454/26.

Essa trilha viva é o que a teoria denomina verificabilidade: não uma assinatura, mas a prova documentada e auditável de que aquele paciente, naquela relação, naquele momento, compreendeu e decidiu. O médico que documenta o processo segundo essa arquitetura constrói a prova mais robusta juridicamente possível de que o consentimento foi singular, informado e genuíno.

3. Perspectiva comparada: SDM, GDPR e a lacuna tecnológica

A convergência normativa internacional sobre o consentimento informado é inequívoca. Nos Estados Unidos, o modelo de SDM - Shared Decision Making, estrutura o consentimento como processo dialógico entre profissional e paciente, valorizando autonomia decisória e individualização da informação. Na União Europeia, o GDPR, em seu art. 9º, classifica dados de saúde como categoria especial e exige consentimento livre, específico, informado, inequívoco e revogável, requisitos que espelham diretamente os quatro princípios estruturantes da Teoria do Consentimento Singular, com destaque para a exigência de granularidade: consentimento específico para cada finalidade distinta de tratamento, tal como operacionalizado na separação entre autorização de imagem e declaração de ciência sobre dados de saúde.

A convergência é significativa: três sistemas jurídicos distintos chegaram, por caminhos independentes, à mesma conclusão, de que o consentimento precisa ser processo, não ato. O SDM orienta a prática clínica; o GDPR disciplina a proteção de dados sensíveis; a Teoria do Consentimento Singular estrutura a formação jurídica da vontade. Nenhum desses sistemas, contudo, resolve por si só o problema probatório central: como demonstrar, em juízo, que o processo ocorreu de forma completa, individualizada e compreendida. Não se tem notícia, em nenhum desses ordenamentos, de solução tecnológica específica e operacional que enfrente essa lacuna de forma estruturada e auditável.

É nesse ponto que a arquitetura digital analisada representa contribuição original: ao operacionalizar os princípios da teoria em fluxo tecnológico com bloqueios sequenciais, análise semântica de compreensão e relatório de auditoria imutável, ela preenche simultaneamente a lacuna probatória do direito brasileiro, a exigência de verificabilidade do SDM americano e os requisitos de granularidade e documentação do consentimento sensível previstos no GDPR europeu. A solução não é apenas brasileira,  é potencialmente harmonizável com os três sistemas normativos analisados.

O Estatuto do Paciente positivou o consentimento informado como direito expresso, convertendo uma lacuna normativa em obrigação expressa.

Considerações finais

A plataforma de consentimento digital analisada representa a materialização operacional da Teoria do Consentimento Singular: uma arquitetura de dez etapas encadeadas que transforma cada momento da decisão compartilhada em evidência auditável e juridicamente verificável, respondendo diretamente ao problema da prova diabólica que condena médicos não por falha técnica, mas por ausência de documentação adequada.

A perspectiva comparada reforça que Brasil, Estados Unidos e União Europeia convergem normativamente sobre o que o consentimento deve ser um processo autônomo, individual e revogável. A arquitetura analisada é, até onde se tem notícia, a única solução estruturada, auditável e harmonizável com os três ordenamentos simultaneamente.

Conclui-se que a tecnologia, quando concebida como instrumento de verificabilidade e não de mera formalização, transforma o consentimento informado em prova robusta, restaurando o equilíbrio estrutural da relação médico-paciente ao proteger simultaneamente a autonomia do paciente, seu direito à informação e a segurança jurídica do profissional. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deixa de ser uma assinatura colhida às pressas e passa a ser o que sempre deveria ter sido: o registro vivo de uma decisão construída a duas mãos, singular, informada e irrepetivelmente humana.

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BARRY, Michael J.; EDGMAN-LEVITAN, Susan. Shared Decision Making - The Pinnacle of Patient-Centered Care. The New England Journal of Medicine, v. 366, n. 9, p. 780-781, 2012.

BEAUCHAMP, Tom L.; CHILDRESS, James F. Princípios de Ética Biomédica. São Paulo: Edições Loyola, 2002.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Recomendação CFM nº 01/2016. Dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido na assistência médica. Brasília: CFM, 2016.

CNJ. Judiciário aposta em conciliação para conter judicialização da saúde. Brasília: Agência CNJ de Notícias, 27 fev. 2026. Disponível aqui. Acesso em: 28 mar. 2026.

O TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO COMO ALICERCE DA RELAÇÃO MÉDICO-PACIENTE EM TRATAMENTOS E PROCEDIMENTOS MÉDICOS: A TEORIA DO CONSENTIMENTO SINGULAR COMO PROPOSTA DOUTRINÁRIA. Revista Saúde, Ética e Justiça, São Paulo, 2026. No prelo.

PARLAMENTO EUROPEU. Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016. Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (GDPR). Jornal Oficial da União Europeia, L 119, p. 1-88, 4 maio 2016.

WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. Helsinki: WMA, 1964. Disponível aqui. Acesso em: 28 mar. 2026.

BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente [Internet]. Brasília: Presidência da República; 2026 [Acesso em 2026 abr. 23]. Disponível aqui.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.454, de 11 de fevereiro de 2026. Normatiza o uso da inteligência artificial na medicina [Internet]. Brasília: CFM; 2026 [Acesso em 2026 abr. 24]. Disponível aqui.