1. Introdução

A IA tem transformado de maneira profunda e acelerada a prática da medicina contemporânea. Algoritmos de aprendizado de máquina são hoje capazes de detectar neoplasias em imagens radiológicas com precisão comparável ou superior à de especialistas humanos, prever complicações clínicas a partir de grandes volumes de dados e auxiliar na prescrição de tratamentos personalizados. Tais avanços representam um salto qualitativo na capacidade diagnóstica e terapêutica, com potencial de reduzir erros médicos e democratizar o acesso a cuidados de alta complexidade.

Contudo, a inserção dessas tecnologias no ambiente clínico suscita questões jurídicas de elevada complexidade, especialmente no campo da responsabilidade civil. O ordenamento jurídico brasileiro foi historicamente estruturado para imputar responsabilidade ao médico com base na aferição de sua conduta culposa - negligência, imprudência ou imperícia -, modelo que pressupõe um agente humano identificável e um nexo causal cognoscível entre a conduta e o dano. Quando um sistema de IA participa da cadeia decisória, esses pressupostos são colocados em xeque: quem é o responsável pela falha algorítmica? Como se comprova o nexo causal diante da opacidade dos modelos de aprendizado profundo? Pode o médico ser responsabilizado por confiar em uma recomendação tecnológica que se revelou equivocada?

A relevância do tema é reforçada pela publicação, em fevereiro de 2026, da resolução CFM 2.454/26, que inaugura o primeiro marco regulatório específico para o uso de IA na medicina brasileira. No plano internacional, a União Europeia aprovou o AI Act, que classifica os sistemas de IA em saúde como de alto risco, e os Estados Unidos debatem a adequação de sua estrutura de responsabilidade civil por negligência ao novo contexto tecnológico. O presente artigo propõe-se, portanto, a examinar os limites do modelo tradicional de responsabilidade civil médica frente ao uso da IA, dialogando com experiências estrangeiras e com o novo marco normativo brasileiro.

2. Desenvolvimento

2.1 O regime tradicional de responsabilidade civil médica no Brasil

A responsabilidade civil do médico no Brasil é, em regra, de natureza subjetiva. O art. 951 do CC estabelece que o profissional da saúde que, no exercício de sua atividade, causar dano ao paciente por negligência, imprudência ou imperícia, responde pela reparação do prejuízo. No mesmo sentido, o art. 14, §4º, do CDC afasta a responsabilidade objetiva dos profissionais liberais, exigindo a demonstração de culpa para a configuração do dever de indenizar.

A doutrina consolidada por Miguel Kfouri Neto, referência central no campo da responsabilidade médica no Brasil, enfatiza que a obrigação do médico é, em regra, de meio e não de resultado: o profissional não garante a cura, mas compromete-se a empregar todos os recursos técnicos disponíveis com diligência, prudência e perícia. Essa distinção é fundamental para a aferição da culpa, pois o inadimplemento da obrigação de meio não se presume, devendo ser demonstrado pelo paciente ou seus sucessores.

O Superior Tribunal de Justiça consolidou, ao longo de décadas, jurisprudência que exige a comprovação do erro médico, do dano e do nexo causal para a responsabilização do profissional, admitindo, em casos excepcionais, a inversão do ônus da prova com fundamento no art. 6º, VIII, do CDC. Esse modelo, embora tecnicamente coerente para relações médico-paciente tradicionais, revela suas limitações quando a cadeia causal do dano envolve um sistema tecnológico dotado de autonomia decisória.

2.2 Os desafios da IA para a responsabilidade civil

A utilização de sistemas de IA na medicina introduz ao menos três ordens de desafios para o regime tradicional de responsabilidade civil. O primeiro diz respeito à identificação do agente responsável. Em uma cadeia que envolve o desenvolvedor do algoritmo, a instituição de saúde que o implementa e o médico que o utiliza, a imputação de responsabilidade torna-se difusa. A doutrina tem debatido modelos de responsabilidade compartilhada ou solidária entre esses atores, sem que haja consenso normativo no ordenamento brasileiro.

O segundo desafio refere-se à opacidade decisória dos sistemas de aprendizado profundo - o chamado problema da "caixa-preta" (black box). Como observa Frank Pasquale, muitos algoritmos de IA operam de forma que nem mesmo seus criadores conseguem explicar integralmente como determinada conclusão foi alcançada. Essa opacidade dificulta a demonstração do nexo causal entre a falha do sistema e o dano sofrido pelo paciente, elemento indispensável para a configuração da responsabilidade civil.

O terceiro desafio concerne aos vieses algorítmicos. Sistemas de IA treinados com bases de dados não representativas podem produzir diagnósticos discriminatórios ou imprecisos para determinados grupos populacionais. Nesse cenário, o dano não decorre de uma conduta culposa do médico, mas de uma falha sistêmica inscrita no próprio modelo, o que coloca em questão a adequação do modelo subjetivo de imputação.

2.3 O marco regulatório brasileiro: Resolução CFM 2.454/26

Em fevereiro de 2026, o Conselho Federal de Medicina publicou a resolução 2.454/26, que constitui o primeiro marco regulatório específico para o uso de IA na prática médica no Brasil. A norma adota uma abordagem baseada na supervisão humana obrigatória e na preservação da autonomia profissional do médico, estabelecendo que a IA deve atuar exclusivamente como ferramenta de apoio às decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas, sendo vedada a delegação à tecnologia da comunicação de diagnósticos ou decisões clínicas.

Do ponto de vista da responsabilidade civil, a resolução introduz uma cláusula de proteção ao médico: o profissional não poderá ser responsabilizado indevidamente por falhas atribuíveis especificamente aos sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta. Essa disposição representa um avanço normativo relevante, ao reconhecer a necessidade de distribuição de responsabilidade entre os diferentes atores da cadeia tecnológica, sem, contudo, eximir o médico de seu dever de julgamento crítico sobre as recomendações geradas pelo sistema.

A norma também estabelece critérios de classificação dos sistemas de IA segundo níveis de risco - baixo, médio, alto ou inaceitável -, em consonância com a abordagem adotada pelo AI Act europeu, e determina que as instituições médicas que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios de IA instituam processos internos de governança, incluindo, quando aplicável, uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica.

2.4 Perspectiva comparada: União Europeia e Estados Unidos

A experiência internacional oferece importantes subsídios para a reflexão sobre o regime de responsabilidade civil aplicável à IA médica. Na União Europeia, o AI Act, aprovado em 2024, classifica os sistemas de IA utilizados na saúde como de alto risco, impondo obrigações rigorosas de transparência, documentação técnica, supervisão humana e gestão de riscos aos seus desenvolvedores e usuários. Complementarmente, a Diretiva de Responsabilidade por Produtos (Product Liability Directive) foi revisada para incluir expressamente os sistemas de software e IA, facilitando a responsabilização dos fabricantes por danos causados por defeitos em seus produtos.

O modelo europeu, portanto, distribui a responsabilidade entre o desenvolvedor do sistema - sujeito à responsabilidade objetiva pelo defeito do produto - e o profissional de saúde - sujeito à responsabilidade subjetiva por culpa na utilização da ferramenta. Essa estrutura dual oferece maior proteção ao paciente, ao mesmo tempo em que preserva incentivos para a inovação tecnológica responsável.

Nos Estados Unidos, na ausência de legislação federal específica para IA em saúde, prevalece a aplicação das regras tradicionais de responsabilidade civil por negligência (negligence-based tort law). A FDS - Food and Drug Administration exerce regulação sobre dispositivos médicos que incorporam IA, mas a responsabilidade civil permanece fragmentada entre os diferentes estados. A doutrina norte-americana tem debatido se o médico que segue a recomendação de um sistema de IA sem exercer julgamento crítico adequado pode ser considerado negligente, bem como se o fabricante do algoritmo pode ser responsabilizado com base na teoria do defeito de produto (product liability).

A comparação entre os modelos europeu, norte-americano e brasileiro revela que, enquanto a União Europeia avança na construção de um regime específico e abrangente de responsabilidade para IA, o Brasil e os Estados Unidos ainda dependem, em grande medida, da adaptação de categorias jurídicas tradicionais a um contexto tecnológico para o qual não foram originalmente concebidas.

3. Considerações finais

A análise empreendida neste artigo permite concluir que o regime tradicional de responsabilidade civil médica, fundado na aferição da culpa profissional, revela-se insuficiente para endereçar adequadamente a complexidade dos danos decorrentes do uso de sistemas de IA na saúde. A opacidade algorítmica, a difusão da cadeia causal e a possibilidade de vieses sistêmicos impõem a necessidade de revisão e complementação do arcabouço jurídico vigente.

A resolução CFM 2.454/26 representa um avanço normativo significativo, ao estabelecer parâmetros éticos e técnicos para o uso responsável da IA na medicina e ao introduzir uma cláusula de proteção ao médico que atua com diligência. Contudo, a norma deontológica não substitui a necessidade de legislação civil específica que discipline a responsabilidade dos desenvolvedores de sistemas de IA e das instituições de saúde que os implementam.

O diálogo com as experiências estrangeiras, especialmente o modelo europeu de responsabilidade dual - objetiva para o fabricante e subjetiva para o profissional -, sugere um caminho promissor para o ordenamento brasileiro. A construção de um regime de responsabilidade compartilhada, que contemple a solidariedade entre médico, instituição e desenvolvedor tecnológico, aliada ao fortalecimento dos direitos do paciente à informação e ao consentimento, parece ser a resposta mais adequada aos desafios impostos pela IA à medicina contemporânea. 

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