O tema está relacionado diretamente ao Direito e à Medicina.
A doutrina jurídica tem criado algumas denominações quando da existência da interface entre essas duas ciências, tais como: (i) Direito à Saúde; (ii) Direito Médico; (iii) Direito do Paciente; (iv) Direito de assistência à saúde pública ou suplementar e (v) Direito dos portadores de doenças raras.
Tradicionalmente, a expressão "erro médico" era essencialmente utilizada para classificar demandas jurídicas envolvendo a prescrição inadequada, tendo como fundamento o instituto da responsabilidade civil, especialmente, em relação a negligência, imprudência ou imperícia. Em 2024, o CNJ - Conselho Nacional de Justiça reclassificou o "erro médico" para "danos materiais ou morais decorrentes da prestação de serviços de saúde".
Entende-se que a exclusão da expressão "erro médico" foi acertada, haja vista que induz o leitor para a penalização sumária do profissional. Particularmente, me filio a classificação como “culpa médica”, pertinente ao nosso conjunto ético-legislativo vigente.
O texto tem como objetivo abordar, sem esgotar, as implicações jurídicas da prescrição médica do medicamento off-label perante o instituto da responsabilidade civil, repercutindo o entendimento divulgado pelo STJ, além da legislação e normas infralegais do pelo Conselho Federal de Medicina e das agências reguladoras, ANS e Anvisa.
O STJ publicou, no informativo denominado de "Jurisprudência em Teses", em 6/3/20, o seguinte entendimento predominante: "7) É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear medicamento com registro na Anvisa e prescrito pelo médico assistente do paciente, ainda que se trate de uso off label ou experimental do fármaco."
Cumpre registrar que este entendimento predominante não é vinculativo como são as súmulas editadas pelo STJ. Entretanto, em pesquisa realizada, constatou-se a utilização desta tese pelos juízes e desembargadores, gerando como consequência, o não conhecimento pelos Ministros dos recursos especiais por aplicação direta da súmula 83 do STJ.
Neste diapasão, evoca-se a lei do ato médico, 12.842/13, que imputa ao CFM - Conselho Federal de Medicina a obrigação de editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos.
O CFM, em atendimento ao comando legal, editou a resolução 2.428/25, que disciplina os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas. Pede-se vênia para transcrever os conceitos trazidos pela norma infralegal, a saber:
"b) Procedimento médico experimental: qualquer prática, intervenção ou tratamento médico que ainda esteja em fase de investigação e desenvolvimento, não sendo aceito como prática padrão devido à falta de evidências suficientes sobre sua segurança e eficácia. Procedimentos experimentais podem incluir novos medicamentos, dispositivos médicos e terapias genéticas ou cirúrgicas, e necessitam de aprovação regulatória antes de serem incorporados à prática clínica padrão.
c) Dispositivo médico experimental: dispositivo médico cujo desempenho clínico, eficácia ou segurança está sendo avaliado em um ensaio clínico, de modo que ainda não tem a aprovação do Conselho Federal de Medicina.
d) Medicamento experimental: produto farmacêutico testado ou utilizado como objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado a ser preparado de modo diverso da forma autorizada pelo órgão competente quanto à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou para obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente.
e) Produto de terapia avançada experimental: tipo especial de medicamento complexo, que se constitui de células que foram submetidas a manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante, utilizado em ensaio clínico com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, mas que ainda não foi registrado ou está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade sanitária competente."
Em estreita observância a linha de raciocínio, tem-se a lei 9.656/1998, também conhecida como lei dos planos de saúde, a qual estabelece algumas delimitações negativas de prestações, dentre elas, o tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I). No §1º do mesmo artigo 10 consta: “As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS."
O poder de deferência atribuído à ANS está consubstanciado na resolução normativa 465/21, particularmente, no art. 17, inciso I, que explicitou seu entendimento sobre "tratamento clínico ou cirúrgico experimental, sendo aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo CFM - Conselho Federal de Medicina, pelo CFO - Conselho Federal de Odontologia ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;".
O referido art. 24, do mesmo normativo infralegal, determina uma exceção pontual em relação a obrigatoriedade de as operadoras garantirem a cobertura de medicamentos e de produtos registrados pela Anvisa, nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro daquela Agência, quando houver aprovação da sua disponibilização no SUS - Sistema Único de Saúde.
Diante do arcabouço jurídico apresentado, imperioso concluir que o medicamento off-label se amolda na delimitação negativa da prestação de assistência à saúde suplementar, enquadrando-se como tratamento clínico experimental, com exceção, quando aprovado para o SUS.
A atual resolução do CFM exige seu pronunciamento sobre o caráter experimental ou não experimental dos novos procedimentos/terapias médicos, no intuito de proceder à análise técnico-científica da eficácia e a segurança clínica.
O médico assistente ao prescrever um medicamento off-label, sem a devida análise prévia do CFM, assume exclusivamente, por sua conta e risco, pelos eventuais danos advindos do tratamento experimental perseguido, podendo ser caracterizado como “culpa médica”.
A negativa de cobertura assistencial baseada na legal delimitação negativa da prestação (art. 10, I, lei 9.656/1998) e na norma infralegal (art. 17, I, alínea "c", RN 465/21) e que constam no contrato, não deve gerar condenação por danos morais à operadora de plano de assistência à saúde, eis que ela agiu no seu exercício regular de direito, inexistindo ato ilícito que justifique a indenização.
Por derradeiro, cumpre enfatizar que não se trata de discussão sobre a taxatividade do rol de procedimentos da ANS e da possibilidade, excepcionalmente, de aplicação dos critérios objetivos definidos pelo STF no julgamento da ADIn 7.265, mas sim, sobre obediência às normas jurídicas que regem o setor de saúde suplementar.