Publicada em 7 de abril de 2026, a lei 15.378 instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente. Foi sancionada sem vetos, entrou em vigor na data da publicação e vale para toda a rede de saúde, pública e privada.
Pouco do que está ali é inédito.
O consentimento informado, o sigilo, o acesso ao prontuário e o respeito às diretivas antecipadas já tinham amparo na Constituição, no CDC, na LGPD, nos códigos de ética profissional e em resoluções do CFM. A diferença é que esses direitos, antes espalhados, agora estão reunidos em lei federal, com conceitos próprios e destinatários definidos.
O próprio nome escolhido pelo legislador merece atenção. Ao chamar a lei de estatuto, ele a coloca na mesma família do Estatuto da Criança e do Adolescente, do Estatuto da Pessoa Idosa e do Estatuto da Pessoa com Deficiência, diplomas que organizam em torno de um sujeito todo um conjunto de direitos. Não há hierarquia formal entre um estatuto e uma lei ordinária comum, mas a escolha tem peso simbólico e interpretativo. Ela sinaliza que o paciente deixa de ser visto apenas como consumidor ou usuário de serviço e passa a ser titular de um microssistema próprio, com estatura de sujeito de direitos.
A quem a lei se aplica
O projeto que deu origem à lei levou quase dez anos para chegar à sanção.
O art. 3º submete ao Estatuto os profissionais de saúde, os responsáveis por serviços públicos e privados e as operadoras de planos de saúde. A menção às operadoras é relevante, porque deveres antes discutidos no plano ético passam a integrar também a relação com o plano de saúde.
Os arts. 4º e 5º deixam claro que a nova lei se soma às demais. O CDC continua aplicável, assim como qualquer outro direito já previsto na legislação. O Estatuto é um patamar mínimo de proteção, e não um regime exclusivo. O parágrafo único do art. 5º ainda garante a quem não pode consentir plenamente meios de expressar suas opções ou de resistir a um procedimento.
O art. 2º define autodeterminação, diretivas antecipadas de vontade, representante do paciente, consentimento informado e cuidados paliativos. As diretivas antecipadas, até então tratadas basicamente pela resolução CFM 1.995/12, ganham assim conceito em lei.
Autonomia e consentimento
É aqui que está o núcleo da lei.
O art. 11 garante ao paciente participar das decisões sobre seus cuidados e do plano terapêutico. O art. 12 lhe assegura informação acessível, atualizada e suficiente sobre diagnóstico, alternativas, riscos, benefícios e efeitos adversos, com intérprete ou meios de acessibilidade quando necessário.
O consentimento informado vem no art. 14. Só pode ser dispensado em risco de morte com o paciente inconsciente, e mesmo assim as diretivas antecipadas devem ser respeitadas. O paciente pode retirá-lo a qualquer momento, sem sofrer represálias. A lei também garante segunda opinião em qualquer fase do tratamento (art. 18), informação sobre o caráter experimental de tratamentos (art. 13) e a indicação livre de um representante, registrada em prontuário (art. 6º).
Esse último ponto deve ter impacto real em internações longas e no fim da vida, quando são frequentes os conflitos entre a vontade do paciente e a da família. O art. 20 exige expressamente que familiares e profissionais respeitem as diretivas antecipadas. A lei não disse, porém, como essas diretivas devem ser formalizadas ou registradas, e a resposta virá da regulamentação e dos tribunais.
Segurança, sigilo e prontuário
O art. 9º surpreende pelo nível de detalhe. O paciente pode perguntar se as mãos e os instrumentos foram higienizados, confirmar o local do corpo que será operado, saber o nome do médico responsável e conferir a procedência e a dosagem dos medicamentos antes de recebê-los. O que era recomendação de protocolo virou direito. O art. 7º assegura acompanhante em consultas e internações, salvo quando o profissional entender que a presença traz prejuízo, juízo que precisará ser fundamentado.
No campo da privacidade, o sigilo sobrevive à morte do paciente (art. 15), e suas informações só podem ser reveladas a terceiros, inclusive familiares, com seu consentimento ou por determinação legal (art. 16). O paciente pode ainda recusar visitas e a presença de estudantes (art. 17), o que obrigará hospitais-escola a rever rotinas.
Não discriminação e fim de vida
O art. 10 veda tratamento diferenciado por sexo, raça, religião, deficiência, origem, renda ou enfermidade e assegura o uso do nome de preferência. Ao incluir a renda e a enfermidade, a lei alcança recusas de atendimento motivadas pelo diagnóstico ou pela condição econômica do paciente.
O art. 21 garante cuidados paliativos livres de dor, o direito de escolher onde morrer e apoio aos familiares. É um dos avanços mais celebrados do Estatuto. Sua efetividade, contudo, ficou atrelada às regras do SUS e dos planos de saúde, o que deve abrir espaço para disputas sobre cobertura.
Os deveres do paciente
A lei também atribui responsabilidades ao paciente. O art. 22 exige que ele informe seu histórico de doenças, internações e medicamentos, siga a prescrição até o fim, comunique a desistência do tratamento ou mudanças em seu estado, cumpra as normas da instituição e respeite os demais pacientes e os profissionais.
Não há sanção prevista, mas esses deveres terão peso em juízo. Omitir informação relevante ou abandonar o tratamento sem aviso passa a contrariar previsão legal expressa, o que dá mais consistência às teses de culpa exclusiva ou concorrente da vítima.
O efeito corre, portanto, nos dois sentidos. O paciente ganha fundamentos positivados para alegar falha de informação, consentimento viciado ou quebra de sigilo, embora continue tendo de provar dano e nexo causal. O prestador ganha parâmetros objetivos para demonstrar que agiu corretamente. Em qualquer dos lados, o prontuário tende a decidir a disputa. Termos de consentimento genéricos, assinados às pressas na recepção, dificilmente resistirão ao novo padrão, e a qualidade do registro assistencial passa a ser a principal defesa de hospitais, clínicas e operadoras.
As primeiras decisões
O Estatuto já começou a aparecer na jurisprudência, e o primeiro foco tem sido o acesso ao SUS. A 2ª Câmara Cível do TJ/DFT vem citando o art. 8º em mandados de segurança contra a demora na fila de regulação do Distrito Federal. Nos votos, a lei é invocada para reforçar o dever constitucional de prestar atendimento em tempo oportuno, ao lado dos arts. 6º e 196 da Constituição e da lei 12.732/12.
Com esse fundamento, a Câmara referendou liminares que determinaram cirurgias oncológicas, exames de estadiamento e consultas especializadas em prazos de 5 a 20 dias, na rede pública ou, na falta de vaga, na rede privada às custas do Distrito Federal.
O caso mais interessante, porém, terminou com a segurança denegada. No acórdão 2177303, julgado na sessão de 23/9/2026, uma paciente idosa com câncer de bexiga metastático pedia a realização de cirurgia paliativa classificada como emergência no SISREG. A maioria entendeu que o relatório médico indicava janela terapêutica ampla e que não havia prova de excepcionalidade capaz de justificar a antecipação na fila. Ressalvou, de todo modo, que a natureza paliativa do procedimento não autoriza demora indefinida.
A divergência, aberta pelo desembargador Arquibaldo Carneiro, foi além. Para ele, o art. 21 do Estatuto reconhece de forma autônoma o direito aos cuidados paliativos e ao alívio da dor, e a tempestividade faz parte da própria efetividade desse cuidado. O voto ficou vencido, mas antecipa uma discussão que deve crescer, sobre se o cuidado paliativo merece o mesmo grau de urgência que o tratamento com intenção curativa.
Ainda são decisões de um único tribunal e concentradas no SUS. É razoável esperar que, em pouco tempo, o Estatuto passe a ser invocado também contra operadoras de planos de saúde e em ações de responsabilidade civil, terreno em que o consentimento informado e o prontuário tendem a ganhar protagonismo.
Há quem veja o Estatuto como tímido ou redundante. Ainda assim, a positivação importa. Ela tira esses direitos do terreno da recomendação ética e os coloca no do direito exigível, com parâmetros que juízes, Ministério Público, ANS e conselhos profissionais poderão aplicar de forma mais uniforme. O alcance concreto da lei 15.378/26 será definido nos próximos anos, e quem atua na área da saúde faria bem em revisar suas práticas desde já.