Entraram em vigor, em 26/8, as novas regras do CFM para o uso de IA na medicina. A resolução 2.454/26 estabelece parâmetros para médicos e instituições de saúde, determina que a tecnologia seja utilizada como ferramenta de apoio e mantém sob responsabilidade do profissional decisões sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição e tratamento. A norma também prevê critérios de transparência, proteção de dados, governança, auditoria e avaliação de riscos.
Segundo Gustavo Clemente, especialista em Direito Médico e da Saúde, pós-graduado em LGPD e sócio do Lara Martins Advogados, a norma deixa clara a posição da IA como instrumento auxiliar. "O médico deve empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas. No plano ético-profissional, portanto, a responsabilidade permanece centrada no médico, independentemente do grau de sofisticação do sistema utilizado", explica.
O advogado aponta que a resolução também prevê uma proteção ao profissional contra responsabilização indevida quando a falha for atribuível exclusivamente ao sistema de IA, desde que fique comprovado que a ferramenta foi utilizada de maneira diligente, crítica e ética.
Entretanto, para o especialista, essa previsão não deve ser interpretada como uma blindagem automática. Em situações que envolvam danos ao paciente, a eventual responsabilidade civil dos diferentes participantes (médico, instituição de saúde e fornecedor da tecnologia) deverá ser analisada conforme as circunstâncias de cada caso e à luz da legislação aplicável.
"A resolução define de forma inequívoca a responsabilidade ético-profissional do médico, mas não resolve toda a complexidade da responsabilidade civil envolvendo hospitais, clínicas e desenvolvedores dos sistemas. Essas situações deverão ser avaliadas caso a caso, considerando, entre outras normas, o Código Civil, o Código de Defesa do Consumidor e os contratos existentes entre as partes", ressalta.
Outro ponto central da regulamentação, para Gustavo, é o tratamento de informações dos pacientes. Por serem considerados dados pessoais sensíveis pela LGPD, os dados de saúde devem receber proteção reforçada quando utilizados por ferramentas de IA.
"A resolução determina que o médico zele pela confidencialidade, integridade e segurança das informações e proíbe a utilização de sistemas que não ofereçam padrões mínimos de segurança compatíveis com dados sensíveis. O compartilhamento dessas informações com ferramentas de IA também deverá ocorrer apenas quando estritamente necessário e amparado por base legal adequada. A eficiência ou o custo de uma ferramenta não são suficientes para justificar sua adoção. Médicos e instituições precisam avaliar se a tecnologia oferece segurança adequada para tratar dados de saúde", afirma Clemente.
O especialista pontua que a norma também incorpora o conceito de privacy by design, pelo qual a proteção da privacidade deve estar presente desde a concepção e durante todo o ciclo de vida dos sistemas. Entre as medidas previstas estão mecanismos como anonimização e criptografia, além da proteção contra perda, alteração, acesso não autorizado e vazamento de informações. "A resolução não substitui a LGPD. Ela reforça e especifica seus cuidados dentro do ambiente clínico. A proteção dos dados precisa fazer parte do próprio desenho da tecnologia, e não ser acrescentada posteriormente", destaca.
Gustavo afirma ainda que as novas regras também produzem efeitos diretos na relação entre médico e paciente. Quando a IA for utilizada como apoio relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento, o paciente deverá receber informações claras e acessíveis sobre seu uso.
Além disso, evidencia que a autonomia do paciente deve ser respeitada, inclusive diante da recusa informada da utilização da tecnologia. A norma também impede que o médico delegue à IA, sem a devida mediação humana, a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas. "O dever não se resume a dizer ao paciente que uma inteligência artificial está sendo utilizada. É preciso fornecer informação suficiente para que ele compreenda o papel daquela tecnologia no seu atendimento, seus limites e como ela participa do processo de decisão médica", explica.
O uso da IA como apoio à decisão médica também deverá ser registrado no prontuário. Para o advogado, a exigência aumenta a transparência e ganha importância jurídica porque permite reconstruir posteriormente o processo que levou a determinada conduta clínica.
Em sua avaliação, a nova regulamentação procura estabelecer uma fronteira entre inovação tecnológica e responsabilidade humana. "A IA pode auxiliar o médico, mas não pode assumir o lugar do profissional nas decisões críticas. A relação médico-paciente, a escuta, a empatia e a responsabilidade pela decisão clínica continuam sendo humanas", conclui.