O dia 3 de outubro 2024 representa marco relevante para a análise judicial das demandas de fornecimento de medicamentos pela rede pública. Nessa data, foram publicadas a súmula vinculante 60 (SV 60), decorrente do Tema 1.234, e a súmula vinculante 61 (SV 61), decorrente do Tema 6, consolidando diretrizes fundamentais para a judicialização de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS.
Por se tratarem de súmulas vinculantes, seus enunciados possuem observância obrigatória, vinculando tanto a Administração Pública quanto o Poder Judiciário, nos termos do art. 103-A da CF/88.
As súmulas vinculantes 60 e 61 trouxeram mudanças substanciais à judicialização da saúde, especialmente ao reconhecerem a relevância jurídico-institucional da atuação administrativa da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.2
A consolidação das súmulas vinculantes 60 e 61 ampliou significativamente a importância da atuação dos NatJus - Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário. Todavia, permanece uma questão ainda pouco explorada pela doutrina: quais são exatamente os limites institucionais da nota técnica produzida pelo NatJus? Em especial, seria possível que tais órgãos formulassem juízos de custo-efetividade ou de conveniência administrativa próprios da CONITEC? É essa questão que o presente artigo pretende enfrentar.
Quando a CONITEC recomenda a incorporação de determinada tecnologia,3 seguida da respectiva portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde, sua oferta passa a integrar a política pública do SUS, devendo ser observada pelos entes públicos na forma pactuada pela CIT - Comissão Intergestores Tripartite.
Nessa hipótese, a discussão sobre custo e conveniência administrativa já foi realizada pelas instâncias técnicas legalmente competentes, razão pela qual não deve ser reaberta no caso concreto. Esse entendimento é confirmado no voto conjunto do Tema 6, STF: “afinal, se o medicamento foi incluído nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, não há mais que se discutir o seu custo, uma vez que essa variável é considerada pelas instâncias técnicas da Conitec e do Ministério da Saúde no momento da incorporação” (p. 13).
Essa compreensão fica evidente na tese 1 do Tema 6 (SV 61)4 uma vez que o regime excepcional disciplinado nas teses subsequentes somente se aplica às hipóteses de medicamentos não incorporados.
Assim, havendo incorporação formal da tecnologia à política pública de saúde, ainda que em âmbito estadual ou municipal, não se aplica a tese do Tema 6 destinada aos medicamentos não incorporados ao SUS.
Por outro lado, nos casos de não incorporação expressa, isto é, quando há ato administrativo que rejeita a incorporação do uso do medicamento no SUS, a decisão administrativa, embora possua natureza técnica e presunção de validade, pode ser judicialmente questionada. Esse questionamento, contudo, exige impugnação específica, voltada aos critérios e fundamentos utilizados pelo órgão técnico (Conitec) para motivar recomendação de não incorporação da tecnologia. Atribuindo, também ao demandante, demonstrar que a decisão administrativa e seu ato normativo, contrariaram parâmetros constitucionais, a política pública de saúde e a legislação de regência, como aos arts. 19-Q e 19-R da lei 8.080/1990, acrescido pelo decreto 7.646/11 (inteligência das teses 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/SV 60 e tese 2, “b”, do Tema 6/SV 61).
Nesses casos, a atuação judicial se desenvolve no âmbito do controle de legalidade. Conforme delineado na tese 4.1 do Tema 1234 (SV 60), o Poder Judiciário não pode substituir a discricionariedade do administrador público, devendo se limitar à verificação da conformidade do ato administrativo com a Constituição Federal, a legislação de regência e a política pública do SUS, sem incursão indevida no mérito administrativo.
Esses parâmetros revelam a força normativa e institucional atribuída pelo STF, aos atos administrativos praticados no âmbito da política pública de saúde, especialmente quanto à discricionariedade conferida ao administrador público, desde que exercido nos limites jurídico-institucionais.
Há, contudo, situações em que a tecnologia ainda não foi avaliada pelo órgão técnico (Conitec). Nesses casos, a ausência de análise administrativa não pode, por si só, inviabilizar a concessão judicial do tratamento. Caberá ao demandante demonstrar, com base em evidências científicas consistentes, a imprescindibilidade clínica, a eficácia, a efetividade, a segurança da tecnologia e a ausência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS, nos termos das teses 4.3 e 4.4 do Tema 1234 (SV 60).
Quando o medicamento não foi avaliado pelo órgão técnico competente, inexistindo ato normativo de sua incorporação ou exclusão às listas de dispensação do SUS, a SV 61 assume especial relevância, ao sistematizar os pressupostos cumulativos para a excepcional concessão judicial do tratamento. Nessa hipótese, a tese 2 do Tema 6 (SV 61) atribui ao demandante o ônus de demonstrar, de forma fundamentada, o preenchimento cumulativo de seis requisitos, delimitados nas alíneas de “a” a “f”, quais sejam:
- Negativa administrativa: apresentação de prova da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, conforme previsto na tese 4 do Tema 1.234 (súmula vinculante 60), que exige a análise prévia do ato de indeferimento do fármaco (tese 2, “a”);
- Legalidade da negativa: contestação da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, evidenciando a ausência de pedido de avaliação, ou demonstrando a mora injustificada na análise, conforme os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da lei 8.080/1990 e no decreto 7.646/11 (tese 2, “b”);
- Ausência de substitutos terapêuticos: demonstração da impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado nas listas do SUS ou nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas existentes (tese 2, “c”);
- Medicina baseada em evidências: a comprovação da eficácia, segurança e efetividade do medicamento deve ser embasada em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, em consonância com as teses 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 (SV60) (tese 2, “d”);
- Imprescindibilidade clínica: laudo médico detalhado e fundamentado, emitido por profissional responsável pelo tratamento, comprovando a imprescindibilidade clínica do fármaco e descrevendo de forma clara os tratamentos já realizados e sua ineficácia (tese 2, “e”);
- Incapacidade financeira: prova da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento, considerando sua realidade socioeconômica e a ausência de alternativas viáveis (tese 2, “f”).
Por sua vez, a análise desses requisitos pelo Poder Judiciário não se limita à verificação formal dos documentos apresentados. Ao contrário, exige exame técnico qualificado sobre a adequação da pretensão, especialmente quanto à eficácia, à segurança e à efetividade do medicamento, inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado.
Justamente por essa razão, a tese 3, “b”, do Tema 6 (SV 61) veda, sob pena de nulidade, que a decisão judicial sobre a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS seja fundamentada única e exclusivamente na prescrição, no relatório ou no laudo médico apresentado pelo demandante. Em outras palavras, a análise técnica não pode se limitar à perspectiva técnica unilateral do médico prescritor da parte demandante.
Por isso, a própria tese 3, “b”, do Tema 6 (SV 61) estabelece que a aferição dos requisitos previstos na tese 2 do mesmo Tema deve ser precedida, sempre que disponível na respectiva jurisdição, de consulta ao NatJus ou, alternativamente, a entes ou profissionais com expertise técnica na área. Esse entendimento é reforçado no voto conjunto do Tema 6, STF:
Desse modo, para examinar a licitude do ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec e aferir a presença dos demais requisitos, o magistrado deverá observar um requisito procedimental: a instauração de um diálogo institucional com o NATJUS ou entes com expertise técnica na área (como a própria Conitec ou profissionais do SUS). É esse diálogo que assegurará uma análise técnica à luz da medicina baseada em evidências, conferindo ao magistrado maior segurança quanto aos diversos aspectos envolvidos na demanda, como a fundamentação para a não incorporação do âmbito do SUS, a existência ou não de substituto terapêutico e a existência de prova científica de eficácia do fármaco (p. 17).
Ressalte-se, contudo, que não se exige necessariamente a elaboração de parecer ou nota técnica específica para cada processo.
Nos termos do Enunciado 121 do FONAJUS (VII Jornada da Saúde, 2025), admite-se que a decisão judicial em sede de tutela de urgência seja fundamentada em Pareceres5 ou Notas Técnicas6 já disponíveis no sistema e-NatJus7 ou nos bancos dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde, desde que guardem pertinência com o quadro clínico do paciente e com o objeto do pedido.8
A vedação, portanto, não recai sobre o aproveitamento de Notas Técnicas existentes, mas sobre a fundamentação da decisão exclusivamente em elementos técnicos apresentados sob a ótica unilateral do médico prescritor.
Desse modo, em se tratando de medicamento não incorporado ao SUS, a utilização de Nota Técnica oriunda do NatJus ou disponível no sistema e-NatJus passa a desempenhar papel importante para conferir maior segurança à decisão judicial.
Por essa razão, é necessário delimitar a natureza da Nota Técnica e os limites da atuação dos NatJus. Essa delimitação deve partir, inicialmente, das próprias normativas do CNJ, que, mesmo antes da edição das súmulas vinculantes 60 e 61, já regulamentavam a atuação dos NatJus e o funcionamento do sistema e-NatJus.
Nesse sentido, conforme dispõe o art. 10 do Provimento 165/24 do CNJ,9 que institui o Código de Normas Nacional da Corregedoria Nacional de Justiça, bem como o art. 11, da resolução 479/22 do CNJ,10 que regulamenta o funcionamento e a utilização do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), o CNJ disponibilizará manual técnico de utilização do sistema, com o objetivo de orientar seu uso e sanar dúvidas dos usuários.
O art. 11. da resolução CNJ 479/22, prevê que o manual técnico do e-NatJus poderá estabelecer outros requisitos para o processamento das Notas Técnicas, abrangendo tanto a solicitação formulada pelo juízo11 quanto a devolução da resposta técnica elaborada pelo NatJus. Ou seja, o manual técnico do e-NatJus não constitui simples orientação administrativa sem relevância prática, mas instrumento previsto na própria regulamentação do CNJ, destinado a orientar a adequada formulação das solicitações e a elaboração dos documentos.
Nesse contexto, no sítio eletrônico do CNJ, na página destinada ao NatJus Nacional, identifica-se o documento intitulado “Guia para Solicitação e Elaboração de Notas Técnicas (e-NatJus)”. O material foi desenvolvido pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio-Libanês, no âmbito da cooperação com o CNJ, e tem por finalidade orientar a solicitação e a elaboração de notas técnicas no sistema e-NatJus, contribuindo para a padronização das informações e para a adequada utilização da ferramenta pelos magistrados e pelos membros dos NatJus.12
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