Introdução
A segurança do paciente constitui um dos pilares da assistência em saúde e integra o conteúdo do direito fundamental à saúde, previsto na Constituição Federal. No plano normativo brasileiro, instrumentos como a lei 8.080/1990, a portaria MS 529/13, que instituiu o PNSP - Programa Nacional de Segurança do Paciente, e a RDC 36/13 da ANVISA consolidam a exigência de práticas assistenciais seguras e a gestão de riscos nos serviços de saúde.
No cenário contemporâneo, a incorporação de tecnologias digitais e sistemas de inteligência artificial na prática médica introduz novos desafios à segurança do paciente, ao deslocar o eixo da responsabilidade para além da conduta individual, passando a envolver também falhas sistêmicas e tecnológicas.
Nesse contexto, destaca-se o risco da automatização acrítica do diagnóstico, caracterizada pela adesão automática às recomendações fornecidas por sistemas tecnológicos, sem validação clínica adequada. Tal fenômeno compromete o dever de cuidado e fragiliza a segurança do paciente, exigindo a revisão dos modelos jurídicos de responsabilização.
O presente estudo analisa os impactos jurídicos do uso da inteligência artificial na prática médica, a partir do exame do caso Sampson v. HeartWise Health Systems Corporation e da resolução CFM 2.454/26, buscando compreender como essas tecnologias redefinem o dever de cuidado e ampliam a responsabilidade médica.
Caso concreto: Lições do caso Sampson v. Heartwise Health Systems
A análise de casos concretos é relevante para compreender os riscos jurídicos decorrentes da incorporação de sistemas tecnológicos na prática médica. No entanto, ainda são escassos os precedentes que enfrentam diretamente essa temática. Nesse cenário, destaca-se o caso Sampson v. HeartWise Health Systems Corporation, julgado pela Suprema Corte do Alabama, nos Estados Unidos.
O caso envolve Joshua Sampson, que se submeteu a avaliação cardiovascular. Durante o atendimento, os dados obtidos foram inseridos em sistema vinculado ao programa HeartWise, responsável por gerar análise automatizada de risco. O resultado indicava normalidade e, com base nessa informação, não foram realizados exames complementares, sendo o paciente liberado.
O desfecho, contudo, foi trágico. Pouco tempo depois, o paciente faleceu, sendo identificada, em autópsia, cardiomiopatia hipertrófica, condição potencialmente detectável mediante investigação adequada. Foi então ajuizada ação por morte indevida, com alegações de negligência e confiança indevida nas informações fornecidas pelo sistema utilizado.
A Suprema Corte do Alabama não analisou o mérito da responsabilidade, mas reconheceu a relevância das alegações e determinou o prosseguimento da ação. Esse ponto evidencia que os parâmetros de responsabilização em situações que envolvem tecnologias na saúde ainda estão em formação. O caso revela que a discussão não se limita à eventual falha do sistema, mas à forma como o resultado foi incorporado à decisão clínica. Ainda que essas ferramentas auxiliem na organização de dados, não afastam o dever do médico de avaliar o caso de forma individualizada. No caso concreto, o resultado apresentado não deveria, por si só, encerrar a investigação diagnóstica.
É nesse contexto que se evidencia o risco da automatização acrítica do diagnóstico. Quando o resultado fornecido pelo sistema passa a orientar a conduta sem análise mais aprofundada, o médico assume risco relevante, pois a confiança excessiva na tecnologia pode reduzir a investigação diagnóstica, comprometendo o dever de cuidado e a segurança do paciente.
O caso também evidencia a complexidade da responsabilidade civil nesse cenário, que não se limita à conduta individual do médico, mas pode envolver a instituição de saúde e a empresa responsável pelo sistema utilizado, sobretudo quando há indução de confiança. Trata-se de hipótese que exige a revisão dos modelos tradicionais de imputação de responsabilidade.
Ao permitir o prosseguimento da ação, a Suprema Corte do Alabama sinaliza que o uso de tecnologias pode influenciar a análise de responsabilidade, sobretudo quando impacta a conduta clínica e a confiança do paciente. O caso norte-americano, nesse sentido, evidencia tendência de ampliação da responsabilidade médica diante do uso de sistemas de apoio à decisão, impondo a necessidade de compatibilizar a inovação tecnológica com os deveres de cuidado e a preservação da segurança do paciente.
Resolução CFM 2.454/26 e segurança do paciente
Torna-se necessário observar como o ordenamento brasileiro vem enfrentando, ainda que de forma inicial, os desafios decorrentes da incorporação de tecnologias ao cuidado em saúde. Nesse contexto, a resolução CFM 2.454/261 representa, até o momento, o principal parâmetro normativo voltado à disciplina do uso da inteligência artificial na prática médica no Brasil.
O principal elemento da resolução é a definição de que a inteligência artificial deve atuar como ferramenta de apoio, sem substituir o julgamento clínico do médico. Essa diretriz reafirma a centralidade da decisão humana e introduz uma nova dimensão do dever de cuidado: a supervisão crítica dos sistemas utilizados.
Sob a perspectiva da segurança do paciente, esse ponto é determinante. A resolução deixa claro que o risco não está apenas na falha técnica, mas na forma como a tecnologia é incorporada à prática clínica. Ao exigir postura ativa do profissional, transforma em obrigação normativa a validação crítica das informações geradas por sistemas tecnológicos. Outro aspecto relevante é o dever de informação ao paciente, que passa a ter o direito de saber quando a inteligência artificial for utilizada como apoio em seu cuidado. A medida reforça a transparência na relação médico-paciente e se vincula diretamente ao consentimento informado.
A norma também adota classificação por níveis de risco, distinguindo aplicações de menor impacto daquelas que interferem diretamente na tomada de decisão clínica. Com isso, estabelece que quanto maior a influência da tecnologia sobre a conduta médica, maior deve ser o nível de cautela e supervisão. Exige-se, ainda, que o profissional conheça as limitações e possíveis vieses dos sistemas utilizados. O dever de cuidado passa a incluir a compreensão crítica dessas ferramentas, uma vez que sua utilização sem esse domínio pode comprometer a qualidade da decisão e a segurança do paciente.
Por fim, a resolução incorpora uma lógica preventiva à responsabilidade médica. Ao exigir registro, supervisão e governança, busca reduzir a ocorrência de danos antes mesmo de sua concretização, atuando como mecanismo de organização do risco na prática clínica.
Assim, embora ainda exista espaço para evolução legislativa, a resolução CFM 2.454/26 estabelece parâmetros relevantes para orientar o uso ético e seguro da inteligência artificial na medicina, com foco na preservação da segurança do paciente.
Considerações finais
A análise desenvolvida demonstra que a incorporação da inteligência artificial na prática médica não reduz a responsabilidade profissional, mas a amplia. O caso Sampson evidencia que o risco jurídico não se limita à falha tecnológica, mas à forma como os resultados são incorporados à decisão clínica, sem validação individualizada.
Ao permitir o prosseguimento da ação, a Suprema Corte do Alabama indica que o uso de sistemas tecnológicos já influencia a interpretação da responsabilidade médica, revelando um processo de adaptação do Direito a essa nova realidade. No Brasil, a resolução CFM 2.454/26 representa um passo inicial nesse mesmo sentido, ao estabelecer parâmetros voltados à supervisão crítica e à preservação do julgamento clínico.
O paralelo entre os contextos norte-americano e brasileiro evidencia que a inteligência artificial já impacta a prática médica e exige a revisão dos modelos tradicionais de responsabilização. Nesse cenário, a proteção da segurança do paciente depende da utilização crítica dessas ferramentas, como instrumento de apoio, e não de substituição da decisão médica.
_______
Referências bibliográficas
ANAHP (Associação Nacional de Hospitais Privados). A inteligência artificial já está sendo usada na saúde. Descubra como isso te beneficia. Saúde da Saúde, São Paulo, 30 out. 2025. Disponível aqui. Acesso em: 28 jan. 2026.
BRANCO, José. Inteligência artificial e a segurança do paciente: benefícios e desafios. Medicina S/A, 24 mar. 2025. Disponível aqui. Acesso em: 28 jan. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Incidentes relacionados à assistência à saúde: resultados das notificações realizadas no Notivisa – Brasil, janeiro a dezembro de 2023. Brasília, DF: Anvisa, 2023. Disponível aqui. Acesso em: 9 jun. 2025.
BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria GM/MS nº 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 2 abr. 2013. Disponível aqui. Acesso em: 28 mai. 2025.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM). Resolução nº 2.454, de 27 de fevereiro de 2026. Dispõe sobre o uso da inteligência artificial na prática médica. Brasília, DF: CFM, 2026. Disponível aqui. Acesso em: 21 mar. 2026.
ESTADOS UNIDOS. Suprema Corte do Alabama. Sampson v. HeartWise Health Systems Corporation. No. SC-2022-0847, decidido em 2023. Disponível aqui. Acesso em: 30 ago. 2025.
1 CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM). Resolução nº 2.454, de 27 de fevereiro de 2026. Dispõe sobre o uso da inteligência artificial na prática médica. Brasília, DF: CFM, 2026. Disponível aqui. Acesso em: 21 mar. 2026.