O que é um medicamento “off-label” — e por que isso importa?
“Off-label” é quando um remédio é usado de forma diferente do que está na bula: seja para outra idade, outra dosagem ou outra doença.
Isso acontece com frequência na pediatria. Muitos medicamentos não têm testes específicos em crianças, mas são usados com segurança, porque o médico confia na eficácia e necessidade do tratamento.
O plano de saúde pode negar o medicamento off-label?
Não pode. E se fizer isso, está violando um direito garantido por lei.
A justificativa de que o uso está "fora da bula" não é válida quando:
- Há prescrição médica justificando o uso;
- Existem estudos ou evidências clínicas da eficácia;
- O medicamento é registrado pela Anvisa, mesmo que para outra finalidade.
O que diz a Justiça?
O Judiciário entende que, quando o tratamento é necessário e respaldado por um médico, o plano deve cobrir, mesmo que seja um medicamento off-label.
Exemplo comum
Imagine que o médico receite um medicamento usado em adultos, mas que também funciona para a mesma condição em crianças.
O plano de saúde diz: “Não está na bula para uso infantil, então não vamos cobrir.”
Isso é ilegal. O plano não pode interferir na decisão clínica do médico.
O que você precisa para garantir o direito ao medicamento:
- Prescrição médica completa, explicando o motivo do uso off-label;
- Laudo médico detalhado, com diagnóstico e histórico do paciente;
- Negativa por escrito do plano de saúde (é seu direito exigir esse documento);
- Comprovação de urgência, se houver risco ao atraso do tratamento.
Com esses documentos, é possível exigir a cobertura — e, se necessário, entrar com uma ação judicial com pedido de liminar.
Atenção: Negar medicamento off-label pode colocar a saúde da criança em risco
Quando se trata de saúde infantil, não há espaço para burocracia.
O médico que acompanha seu filho é quem conhece a real necessidade do tratamento — e não a operadora de plano de saúde.
Se houver respaldo clínico e urgência, você tem total direito de exigir o fornecimento do medicamento, inclusive com apoio da Justiça.
Conclusão
A negativa de medicamentos off-label para crianças é infelizmente comum, mas quase sempre ilegal.
Você, como mãe, pai ou responsável, não precisa aceitar essa negativa calado. A lei está do seu lado quando o tratamento é necessário.