A Anvisa simplificou o processo de solicitação de importação excepcional de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinoides. A mudança se deu por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 335 de 24/01/2020, publicada no último dia 27.
Entre as principais mudanças está a redução de documentos e informações que devem ser fornecidos ao órgão. A partir das mudanças, o pedido de importação poderá ser feito apenas com uma prescrição médica indicando a necessidade de uso do produto, que deverá ser anexada pelo paciente ou seu representante legal na hora de fazer o cadastro do pedido.
Com isso, a Agência eliminou a necessidade de anexar o laudo médico, além de ter modernizado o preenchimento do formulário de solicitação e do termo de responsabilidade, que poderá ser realizado diretamente no Portal de Serviços do Governo Federal.
Para a advogada Carolina Fidalgo, sócia de Rennó, Penteado, Reis & Sampaio Advogados, a alteração é mais um passo no caminho da desburocratização. Dê o play:
A simplificação se deu após o órgão liberar a venda, em farmácias, de produtos à base de cannabis para uso medicinal em dezembro do ano passado. Na mesma época, a Anvisa rejeitou o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Com a decisão que veta o cultivo, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
A nova regra tem foco nos pacientes que importam os medicamentos já disponíveis no mercado internacional. Até o terceiro trimestre de 2019, foram 6.267 solicitações de importação, contra 3.613 em 2018, segundo a Anvisa.
A Anvisa também aumentou de um para dois anos a validade da autorização dada pela Agência para a importação feita por pacientes. A mudança de regras foi aprovada por unanimidade no último dia 22, durante a primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020.
Veja abaixo as principais alterações:
Fim da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado. O monitoramento passa a ser feito na alfândega.
Ampliação da validade de autorização de importação de um para dois anos.
A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por procurador legalmente constituído.
Fim do envio postal de documentação; agora o pedido de autorização será feito exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.