O juiz Luiz Fernando Cardoso Dal Poz, do Núcleo 4.0 em Segundo Grau do TJ/SP, determinou que plano de saúde forneça medicamento de alto custo a criança de 1 ano e meio diagnosticada com leucemia linfoblástica aguda de altíssimo risco biológico.
O caso
A criança foi diagnosticada com LLA - leucemia linfoblástica aguda e, desde os primeiros meses de vida, passou por quimioterapia intensiva, imunoterapia e transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas.
Após o procedimento, a equipe médica prescreveu terapia alvo-molecular específica para leucemias KMT2A-r, na dose de 110 mg/dia pelo período de dois anos, como estratégia de manutenção pós-transplante. A operadora recusou a cobertura sob o argumento de que o medicamento não possui registro na Anvisa.
Em 1ª instância, o juízo negou liminar com fundamento na ausência de autorização da agência reguladora para importação e em nota técnica desfavorável do NATJus - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, elaborada em outro processo.
Em defesa, a família da criança sustentou que a Anvisa já havia concedido autorizações excepcionais para a importação do medicamento e que o fármaco possui aprovação pela FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, como terapia direcionada a leucemias KMT2A-r, inclusive para pacientes pediátricos acima de um ano.
Também alegou que não existe substituto terapêutico eficaz para a mutação apresentada pela paciente e que a nota técnica utilizada para fundamentar a negativa em 1º grau dizia respeito a situação clínica distinta, envolvendo paciente adulta com outro tipo de leucemia e submetida a contexto assistencial diverso.
Risco de dano irreversível
Ao analisar o caso, o relator reconheceu a presença dos requisitos previstos no art. 300 do CPC para a concessão da tutela de urgência.
Segundo a decisão, a criança se encontra em período pós-transplante e em janela terapêutica decisiva para evitar a recidiva da doença. Os relatórios médicos apontam que a ausência do tratamento aumenta substancialmente o risco de recaída precoce e compromete as possibilidades de sobrevida e cura.
“A demora na prestação jurisdicional, portanto, possui potencial de ocasionar prejuízo irreversível”, afirmou o juiz.
A decisão também se fundamentou no art. 227 da Constituição e nos arts. 4º e 7º do ECA, que asseguram prioridade absoluta à proteção da vida e da saúde de crianças e adolescentes.
Para o relator, a documentação médica apresentada demonstrou a gravidade da doença, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz e a necessidade do medicamento indicado para o tratamento.
O magistrado considerou, ainda, que a aprovação do fármaco por agência regulatória internacional reconhecida reforça os elementos relacionados à segurança e à adequação da terapia.
Nota do NATJus não vincula o julgador
Outro ponto analisado foi a nota técnica do NATJus utilizada na decisão de 1º grau. O relator ressaltou que manifestações do núcleo possuem natureza consultiva e não vinculam o magistrado.
A decisão também reconheceu que o documento havia sido produzido em ação envolvendo quadro clínico distinto daquele apresentado pela criança.
Ausência de registro na Anvisa
O relator também enfrentou a ausência de registro do medicamento na Anvisa.
Segundo o magistrado, a leucemia linfoblástica aguda com rearranjo KMT2A é uma enfermidade raríssima e associada a elevado risco biológico, circunstância que, conforme os parâmetros do STF mencionados na decisão, dispensa a exigência de pedido de registro perante a agência reguladora.
O juiz destacou ainda as sucessivas autorizações excepcionais de importação concedidas pela Anvisa.
Diante desse conjunto de elementos, concluiu pela abusividade da negativa de cobertura.
Fornecimento enquanto houver indicação médica
Com a concessão da liminar, a operadora deverá fornecer o medicamento na forma e dosagem prescritas pela equipe médica assistente. O custeio deverá ser mantido enquanto persistir a indicação médica ou até que sejam produzidos elementos probatórios em sentido contrário.
O processo tramita sob segredo de Justiça.
A decisão foi revelada pelo Estadão, e confirmada pelo Migalhas.