Encontra-se em tramitação no Senado Federal o PL 864 que objetiva acrescentar importantes medidas no âmbito de importação e distribuição de produtos entendidos como emergenciais no rol de ações para enfrentamento da pandemia Covid-19 constantes da lei 13.979 de 6/2/2020.
Se convertido em lei, o PL produzirá efeitos em relação à atuação da ANVISA. Listamos, abaixo, as principais medidas constantes do PL:
- Ampliar o rol de ações emergenciais para, além da importação, possibilitar a autorização excepcional para a distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, sem registro na Anvisa, considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia da Covid-19 (art. 3º, inciso VIII, da lei 13.979/2020);
- Alterar os requisitos para emissão de autorização excepcional para que não mais dependa de ato do Ministério da Saúde e possa ser concedida para produtos registrados e autorizados à distribuição comercial por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras: Food and Drug Administration (FDA); European Medicines Agency (EMA); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); ou National Medical Products Administration (NMPA) (art. 3º, inciso VIII, letras "a" e "b" da lei 13.979/2020);
- Estipular prazo de 72 horas para a Anvisa efetivar a autorização especificada acima (novo § 8º proposto para o art. 3º da lei 13.979/2020); e
- Ao prescrever o medicamento autorizado na forma descrita acima, o médico deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado por ter sido registrado e autorizado para comercialização por autoridade sanitária estrangeira (novo § 9º do art. 3º da lei 13.979/2020).
O PL foi acolhido pelo Plenário do Senado Federal, tendo recebido apenas ajustes redacionais, sem alteração significativa. Dado caráter urgente e extraordinário das matérias, foram rejeitadas pelo Plenário as emendas que continham modificações substanciais no texto do PL, que exigiriam o seu retorno à Câmara dos Deputados para apreciação de alterações que viessem a ser promovidas pelo Senado Federal. O PL encontra-se aguardando sanção ou veto presidencial.
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*Fernanda Rangel Nunes de Oliveira é advogada do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados.
*Maria Cláudia Hadano Viotti é advogada do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados.
*Mariana Carneiro Lopes Muniz de Oliveira é advogada do escritório A. Lopes Muniz Advogados Associados.