Lenacapavir (Sunlenca) pelo SUS

O avanço da medicina diagnóstica e terapêutica no campo das doenças infectocontagiosas atingiu um patamar histórico com a chegada dos tratamentos de longa duração. Para quem busca entender como conseguir o Lenacapavir pelo SUS ou deseja saber se o Sunlenca tem registro na Anvisa, este artigo detalhado explora todos os aspectos científicos, regulatórios e jurídicos envolvidos.

O objetivo aqui é traduzir a complexidade técnica em informações acionáveis para pacientes, médicos e operadores do direito, garantindo que a barreira burocrática não impeça o acesso à vida e à dignidade.

A jornada do paciente que necessita de uma medicação de alto custo no Brasil é marcada por siglas e procedimentos que podem parecer confusos. Termos como CONITEC, CMED, RENAME e Temas de repercussão geral do STF são peças de um quebra-cabeça que define quem terá acesso ao tratamento.

Este artigo serve como bússola para navegar por esses conceitos, fundamentando a necessidade do Lenacapavir com base na mais alta evidência científica disponível globalmente.

O que é o Lenacapavir (Sunlenca) e por que ele é considerado uma revolução?

O Lenacapavir, comercializado sob o nome Sunlenca, é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados inibidores de capsídeo do HIV-1. Desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, ele representa uma mudança de paradigma na forma como prevenimos e tratamos o vírus da imunodeficiência humana. Diferente dos comprimidos diários que exigem uma disciplina rigorosa, o Lenacapavir é uma injeção semestral, aplicada apenas duas vezes por ano.

A ciência por trás do medicamento é fascinante. O vírus HIV possui uma estrutura chamada capsídeo, uma espécie de casca que protege seu material genético. O Lenacapavir ataca justamente essa proteção, interferindo em várias fases do ciclo de vida do vírus, desde a sua entrada na célula até a formação de novos vírus. Por agir de forma tão abrangente, ele consegue ser extremamente potente mesmo em doses baixas, o que permite que ele fique circulando no corpo por seis meses após uma única aplicação.

Tabela 1: Especificações técnicas e regulatórias do Lenacapavir

Status do Lenacapavir na Anvisa, CONITEC, RENAME e CMED

Para que um paciente consiga um remédio pelo governo, ele precisa passar por um "funil" de aprovações. Entender onde o Lenacapavir está nesse processo é essencial para fundamentar qualquer pedido judicial ou administrativo.

Aprovação e registro na Anvisa

O primeiro passo foi vencido. Em 12 de janeiro de 2026, a Anvisa aprovou a indicação do Sunlenca para uso como PrEP - Profilaxia Pré-Exposição no Brasil.

Isso significa que a agência reconhece que o remédio é seguro e que funciona para os brasileiros. Sem esse registro, seria quase impossível obrigar o SUS a fornecer a medicação, salvo casos raríssimos, devido às regras da Súmula Vinculante 61 do STF.

O parecer da CONITEC e a RENAME

A CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS é o órgão que decide se o SUS deve comprar e distribuir o remédio de graça. Até o momento (fevereiro de 2026), não há uma recomendação de incorporação para a PrEP injetável com Lenacapavir na lista oficial do SUS. O medicamento também não consta na RENAME - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, que é o catálogo de remédios que todos os postos de saúde e farmácias do governo devem ter.

Essa ausência de incorporação não significa que o paciente não tem direito. Pelo contrário, se o governo demora para avaliar um remédio que comprovadamente salva vidas ou evita infecções graves, a justiça pode intervir. A lei 8.080/1990 estabelece que a CONITEC tem prazos para decidir, e a mora (demora) administrativa é um dos fundamentos para pedidos de liminar.

Preço e a tabela CMED

A CMED é quem controla os preços dos remédios no Brasil. Embora o Sunlenca já tenha registro, ele ainda passa pela fase de definição do PMVG - Preço Máximo de Venda ao Governo.Estima-se, com base em valores internacionais de cerca de US$ 28.000 por ano, que o custo no Brasil seja elevado, o que caracteriza o Lenacapavir como um medicamento de alto custo.

Quem pode tomar e como funciona a aplicação?

O Lenacapavir é indicado para pessoas que não vivem com o HIV, mas que estão em situações de risco aumentado de contrair o vírus. Isso inclui diversos grupos que podem ter dificuldade em tomar um comprimido todos os dias.

Público-alvo e requisitos:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos.
• Peso mínimo de 35 kg.
• Teste de HIV negativo obrigatório antes de começar a primeira dose.

A aplicação é simples, mas deve ser feita por um profissional de saúde. Após uma fase inicial (que pode envolver comprimidos de carregamento para preparar o corpo), o paciente recebe duas injeções subcutâneas (embaixo da pele, geralmente no abdômen) a cada seis meses. Existe uma margem de segurança de duas semanas antes ou depois da data marcada para a aplicação, o que confere flexibilidade ao tratamento.

Tabela 2: Comparativo entre PrEP Oral e PrEP Injetável (Lenacapavir)

Nível de evidência científica: A tabela de Oxford

No Direito da Saúde, não basta dizer que o remédio é bom; é preciso provar com "evidência científica robusta". O STF utiliza critérios rigorosos para aceitar pedidos de remédios fora da lista do SUS. O Lenacapavir possui o nível mais alto de confiança possível dentro da Escala da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.

O medicamento é classificado como Nível de Evidência 1 e Grau de Recomendação A. Isso se deve aos resultados dos ensaios clínicos de Fase III, chamados PURPOSE 1 e PURPOSE 2:

1. Estudo PURPOSE 1: Realizado com mulheres cisgênero na África, mostrou 100% de eficácia. Nenhuma das mais de 2.000 mulheres que usaram a injeção contraiu o HIV.
2. Estudo PURPOSE 2: Realizado com homens cis, mulheres trans e pessoas não binárias (incluindo participantes no Brasil), mostrou 96% de eficácia em comparação com a incidência de base.

Essa força científica é o que permite ao advogado sustentar que o tratamento é imprescindível. Quando um estudo de Fase III demonstra que um remédio é superior ao tratamento padrão do SUS, o juiz tem base legal para determinar o fornecimento, conforme os requisitos das súmulas vinculantes 60 e 61.

Como a lei protege você: Os Temas 6 e 1.234 do STF

Se você precisa do Lenacapavir e o SUS negou, o caminho é a justiça. No entanto, é preciso entender as "regras do jogo" definidas pelo STF para evitar que o processo seja extinto ou demore demais.

Tema 6 do STF: O direito ao remédio de alto custo

O Tema 6 define que o Estado é obrigado a fornecer medicamentos fora da lista do SUS se o paciente provar:

1. Que o remédio tem registro na Anvisa (o Sunlenca tem).
2. Que o paciente não tem dinheiro para pagar (Incapacidade financeira).
3. Que não existe alternativa no SUS que funcione para aquele caso (Imprescindibilidade).

Tema 1.234 do STF: Quem deve pagar a conta?

Este tema é puramente sobre organização. Ele decide se o seu processo vai para a Justiça Estadual (contra o Estado/Estado de Minas Gerais, por exemplo) ou para a Justiça Federal (contra a União/Governo Federal). A regra depende do valor anual do tratamento:

• Abaixo de 210 salários-mínimos: O processo corre na Justiça Estadual.
• Acima de 210 salários-mínimos: A União deve entrar no processo, e ele vai para a Justiça Federal.

Como o Lenacapavir é um lançamento de alto custo, o cálculo do valor da causa é fundamental. O advogado deve usar o PMVG - Preço Máximo de Venda ao Governo com alíquota zero para definir essa competência.

Traduzindo o "juridiquês": Termos que você precisa conhecer

Explicamos aqui termos técnicos que aparecerão no processo de forma simples:

• Tutela de urgência (liminar): É um pedido para o juiz decidir "para ontem". Como o risco de contrair HIV é grave, pede-se que o juiz obrigue o Estado a dar o remédio logo no começo do processo, antes mesmo do fim da ação.
• Polo passivo: É o nome dado ao réu, ou seja, contra quem você está entrando com a ação (Estado ou União).
• Mora administrativa: É o termo chique para "demora do governo". Se a CONITEC demora anos para avaliar o Lenacapavir, dizemos que há mora, o que justifica a intervenção do juiz.
• Direito público subjetivo: É o seu direito garantido pela Constituição. Significa que a saúde não é um favor do governo, mas uma obrigação que você pode cobrar na justiça.
• Mínimo existencial: É a ideia de que o governo tem que garantir o básico para você viver com dignidade. Sem saúde e sem proteção contra o vírus, não há dignidade.

A injeção semestral reduz o gasto com logística de farmácias e consultas mensais, o que gera uma economia "invisível" para o sistema de saúde. Esse argumento de custo-efetividade é vital para convencer juízes de que o fornecimento do remédio é uma decisão inteligente de gestão pública.

O papel do advogado especialista no seu caso

Muitas pessoas tentam entrar com ações sozinhas ou com profissionais que não entendem as nuances da saúde. Isso é um risco. Um advogado especializado saberá como:

• Enquadrar o pedido nos Temas 6 e 1.234 corretamente para o processo não ser anulado.
• Utilizar os pareceres técnicos do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) que já favoreceram outros pacientes em casos idênticos.
• Garantir que a multa por descumprimento seja alta o suficiente para o Estado não ignorar a ordem do juiz.

A justiça brasileira tem um histórico robusto de proteção aos pacientes com HIV/AIDS desde a década de 90.O Lenacapavir é apenas o próximo passo nessa luta pelo direito à saúde integral e tecnológica.

Conclusão: A ciência avançou, e o seu direito também

O Lenacapavir (Sunlenca) é mais do que um remédio; é a liberdade de não precisar pensar na doença todos os dias. Com eficácia próxima a 100% e aplicação a cada seis meses, ele é o que a medicina tem de mais próximo a uma vacina contra o HIV no momento.

Embora o caminho administrativo (CONITEC, RENAME) ainda esteja sendo construído, o seu direito individual está garantido pela Constituição e pelas decisões recentes do STF. Se você se enquadra nos critérios médicos e não tem condições de arcar com o custo, a lei protege você contra a inércia do Estado.