PRP e terapias regenerativas no Brasil

1. O paradoxo do PRP: a ficção jurídica que ninguém quer enfrentar

Imagine que um dentista e um fisioterapeuta podem, legalmente, extrair o sangue de um paciente, centrifugá-lo para concentrar as plaquetas e reaplicá-lo no mesmo indivíduo. O médico que realizou essa mesma sequência de atos na sala ao lado - formado após anos de graduação, residência e especialização - não pode. Ao menos não sem se expor a uma investigação ética pelo Conselho Regional de Medicina.

Esta é a realidade jurídica do PRP - Plasma Rico em Plaquetas no Brasil em 2026.

O PRP é a terapia regenerativa mais utilizada no país. Ortopedistas o aplicam em joelhos artríticos e tendões lesionados. Dermatologistas o usam em tratamentos capilares e cicatrizantes. Fisiatras e médicos esportivos o prescrevem para atletas de alto rendimento. A SBRET - Sociedade Brasileira de Regeneração Tecidual1 estima que ao menos 60% dos pacientes do SUS poderiam se beneficiar de alguma técnica de medicina regenerativa - e o PRP representa a porta de entrada mais acessível.

No entanto, a resolução CFM 2.128/15 permanece vigente e categoriza o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso médico a protocolos de pesquisa clínica formalmente aprovados pelo sistema CEP/CONEP. O resultado prático é uma ficção jurídica perigosa: milhares de médicos realizam o procedimento diariamente em consultórios privados, em aparente ilegalidade perante seu próprio conselho, enquanto outros profissionais de saúde o fazem com respaldo normativo expresso.

Este artigo analisa a insegurança jurídica que essa contradição gera, seus reflexos sobre a responsabilidade civil do médico, as exigências do consentimento informado qualificado e o que o Brasil precisa fazer para acompanhar um mercado global de medicina regenerativa avaliado em US$ 35 bilhões.

2. O mapa regulatório fragmentado: quem regula o quê

A medicina regenerativa no Brasil não tem um regulador único. Ela é governada por uma sobreposição de competências entre ANVISA, CFM e outros conselhos de classe, cada um com lógica própria, vocabulário próprio e, muitas vezes, conclusões opostas para o mesmo procedimento.

2.1. PRP - o procedimento que todos fazem, mas ninguém autoriza formalmente

A resolução CFM 2.128/15 permanece vigente e classifica o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso a protocolos de pesquisa clínica aprovados pelo sistema CEP/CONEP. O parecer CFM 32/19 reiterou esse entendimento especificamente para a dermatologia.

A ANVISA publicou a nota técnica 29/24 com diretrizes de boas práticas para produção segura do PRP, mas declarou expressamente que não tem competência legal para reconhecer indicações clínicas do PRP obtido por manipulação mínima para função homóloga - essa competência cabe, segundo a autarquia, aos conselhos de classe.

A resolução CFM 2.428/25 (publicada em 14/5/2025) gerou controvérsia interpretativa. Ela criou o DECIP - Departamento de Pesquisas e reformulou o processo de reconhecimento de novos procedimentos. Contudo, a análise do texto normativo revela que a 2.428/2025 não menciona o PRP, não revoga a 2.128/15 e não declara nenhum procedimento como não-experimental. Ela apenas abriu um caminho processual para que sociedades médicas solicitem reclassificação de terapias - caminho ainda não percorrido pelo PRP.

O paradoxo interconselhos está sintetizado na tabela abaixo:

2.2. Células-tronco - regulação clara, descumprimento sistêmico

O marco regulatório é composto pelas RDC 505/21 (registro de produto de terapia avançada), RDC 506/21 (ensaios clínicos), RDC 836/23 (boas práticas em células humanas) e IN 270/23 (boas práticas de fabricação). O uso clínico fora de ensaios clínicos aprovados é ilegal. A resolução RE 3.402/24 da ANVISA aplicou sanções contra a R-Crio Criogenia por uso terapêutico não autorizado em 8 pacientes.

2.3. Exossomos e vesículas extracelulares - a próxima zona cinzenta

Os exossomos representam a fronteira mais avançada e regulatoriamente mais perigosa da medicina regenerativa. Sem enquadramento expresso na legislação brasileira, sua aplicação clínica incorre nos mesmos riscos do PRP - com o agravante de que nem mesmo boas práticas foram definidas. O médico que os utiliza hoje opera em vácuo normativo completo.

3. Responsabilidade civil e o risco invisível

3.1. Obrigação de meio ou de resultado?

Em regra, o médico assume obrigação de meio - deve empregar todos os recursos disponíveis em busca da cura ou melhora do paciente, sem garantir o resultado. A exceção ocorre quando o resultado é prometido expressamente ou quando a especialidade tem caráter preponderantemente estético (cirurgia plástica estética, conforme jurisprudência consolidada do STJ).

Na medicina regenerativa, a linha entre procedimento terapêutico e estético pode ser tênue. Mais grave: a prática comum de médicos que divulgam resultados impressionantes em redes sociais tende a converter a obrigação de meio em obrigação de resultado aos olhos do Judiciário - independentemente de qualquer ressalva feita verbalmente ao paciente.

3.2. O regime dual do CDC

O art. 14 do CDC estabelece responsabilidade objetiva para clínicas, hospitais e pessoas jurídicas prestadoras de serviços médicos, bastando demonstrar o dano e o nexo causal. Para o médico pessoa física, o § 4º do mesmo artigo preserva a responsabilidade subjetiva, exigindo comprovação de culpa. Esse regime dual cria uma armadilha: em sociedades médicas, a PJ pode ser responsabilizada objetivamente enquanto o sócio-médico responde subjetivamente, com risco de denunciação à lide e conflito de defesas.

3.3. O agravante da experimentalidade não declarada

O médico que aplica PRP sem declarar ao paciente que o procedimento é classificado como experimental pelo CFM comete dupla violação: (i) realiza procedimento em desconformidade com a resolução de seu conselho; e (ii) viola o dever de informação qualificado exigido em tratamentos fora do padrão consolidado. A combinação pode converter culpa simples em culpa grave nas análises de ressarcimento.

4. O consentimento informado como escudo jurídico

4.1. O precedente do STJ

O REsp 1.848.862/RN consolidou o entendimento de que a violação do dever de informação constitui fonte autônoma de responsabilidade civil, independentemente da ocorrência de erro técnico no procedimento. Em outros termos: mesmo que o PRP seja aplicado com perfeita técnica e produza resultado satisfatório, a ausência de termo de consentimento adequado pode gerar condenação por dano autônomo à autodeterminação do paciente.

O REsp 1.540.580/DF reforçou que o dever de informação deve ser prévia, detalhada e compreensível - não bastando a mera assinatura de documento técnico incompreensível para o leigo.

4.2. Checklist do consentimento qualificado para terapias regenerativas

O termo de consentimento para PRP e outras terapias regenerativas deve conter, minimamente:

• Descrição do procedimento em linguagem acessível (sem jargão técnico);
• Declaração expressa de que o PRP é classificado como experimental pelo CFM (Res. 2.128/2015), com explicação do que isso significa na prática;
• Alternativas terapêuticas disponíveis e suas comparações;
• Riscos esperados, riscos raros e riscos impossíveis de prever;
• Ausência de garantia de resultado, com proibição expressa de qualquer promessa verbal do médico;
• Direito de revogação a qualquer momento sem prejuízo no atendimento;
• Dados bibliográficos de suporte científico disponíveis para consulta;
• Identificação e contato do profissional responsável.

A ausência de qualquer desses elementos fragiliza a defesa do médico em litígios futuros e pode fundamentar condenação por dano moral autônomo, conforme precedentes do STJ analisados acima.

5. O Brasil e o mundo: o custo da imobilidade regulatória

A comparação internacional demonstra que o atraso brasileiro não é uma inevitabilidade - é uma escolha política que tem custo concreto para médicos, pacientes e para o desenvolvimento científico nacional.

O modelo japonês é particularmente relevante: a lei de terapias avançadas de 2014 permite aprovação condicional de terapias celulares mediante demonstração de segurança, com verificação da eficácia realizada após a comercialização - um equilíbrio entre acesso inovador e proteção ao paciente que o Brasil poderia adaptar.

A Coreia do Sul, com mais de 18 terapias com células-tronco aprovadas, demonstrou que um marco regulatório específico para terapias avançadas não inibe a inovação, ao contrário, a organiza, a protege e a torna economicamente sustentável.

6. Conclusões e propostas: o que fazer agora

6.1. Três medidas urgentes de política regulatória

Proposta 1 - Reclassificação urgente pelo CFM: Sociedades médicas de especialidades que utilizam PRP devem protocolar formalmente junto ao CFM o pedido de reclassificação do PRP, utilizando o rito da resolução 2.428/25. O paradoxo normativo com COFFITO e COFEN oferece argumento jurídico sólido e de fácil compreensão para o público.

Proposta 2 - Marco regulatório específico para terapias regenerativas: O Brasil carece de legislação federal específica que unifique a competência regulatória sobre terapias avançadas, nos moldes do regulamento EC 1394/07 europeu. A lei 14.874/24 (pesquisa com seres humanos) avançou nessa direção, mas não resolveu a fragmentação interconselhos.

Proposta 3 - Protocolo mínimo de proteção para o médico no cenário atual: Enquanto o quadro regulatório não se moderniza, cada médico que utiliza PRP deve adotar, imediatamente: (i) termo de consentimento qualificado conforme checklist acima; (ii) registro em prontuário da justificativa clínica e das alternativas consideradas; (iii) atualização constante da literatura científica de suporte; e (iv) revisão periódica dos contratos com pacientes por assessoria jurídica especializada.

6.2. A janela de oportunidade

A agenda regulatória da ANVISA já prevê a reavaliação das terapias de manipulação mínima. O DECIP do CFM está operacional. As sociedades médicas têm legitimidade e interesse para protocolar pedidos formais. O momento para agir é este.

O médico que aguarda passivamente a resolução do paradoxo regulatório assume um risco jurídico crescente. O médico que documenta adequadamente, obtém consentimento qualificado e acompanha a evolução normativa - com suporte jurídico especializado - transforma o mesmo cenário em diferencial competitivo e deontológico.

Este artigo tem finalidade exclusivamente informativa e doutrinária, não constituindo parecer jurídico.

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Referências normativas e jurisprudenciais

Regulação profissional

Resolução CFM 2.128/15 - PRP como procedimento experimental

Resolução CFM 2.428/25 - Reconhecimento de novos procedimentos e DECIP

Parecer CFM 32/19 - PRP em dermatologia

Parecer CFM 02/16 - Uso off-label

Parecer CFM 26/24 - Uso compassivo de terapias avançadas

Código de Ética Médica - Resolução CFM 2.217/18, arts. 22, 24, 31, 32, 34, 101, 102

Resolução CFO 158/15 - PRP em odontologia

Resolução COFFITO 607/25 - PRP em fisioterapia

Resolução COFEN 788/25 - Concentrados sanguíneos em enfermagem

Legislação federal e regulação ANVISA

Lei 14.874/24 - Pesquisa com seres humanos

Lei 11.105/05 - Biossegurança

Lei 8.078/1990 - CDC, arts. 6º III, 14 e § 4º

Lei 10.406/02 - Código Civil, arts. 15, 186, 187, 927, 951

Resolução CNS 466/12 - Pesquisa com seres humanos

Nota Técnica ANVISA 29/24 - Boas práticas para PRP

RDC 505/21 - Registro de produto de terapia avançada

RDC 836/23 - Boas práticas em células humanas

Resolução ANVISA RE 3.402/24 - Sanções R-Crio Criogenia

Jurisprudência

STJ - REsp 1.848.862/RN - Consentimento informado como fonte autônoma de responsabilidade

STJ - REsp 1.540.580/DF - Dever de informação prévia, detalhada e compreensível

STJ - REsp 992.821/SC - Obrigação de meio em células-tronco

STJ - REsp 1.291.247/RJ - Perda de uma chance em procedimentos médicos

STF - ADI 3.510 - Células-tronco embrionárias

TJ/MT - Ap. 0000073-75.2014.8.11.0041 - Negativa de cobertura de PRP por plano de saúde

1 https://sbret.com.br/a-sbret/