A estruturação inteligente de dados clínicos integrados detém o potencial de revolucionar a saúde pública global. Ao cruzar informações de pacientes em larga escala por meio da IA, torna-se viável antecipar riscos, personalizar terapêuticas e mitigar falhas assistenciais críticas. Alinhados às diretrizes de proteção de dados, projetos de lei recentes buscam instituir o PEP - Prontuário Eletrônico do Paciente interoperável como o pilar dessa inovação voltada a salvaguardar vidas. A IA aplicada à saúde apresenta-se, contudo, como a moderna imagem de Jano Bifronte: com uma das faces, foca o horizonte luminoso da cura e do diagnóstico precoce; com a outra, encara o abismo sombrio do risco regulatório e da violação da privacidade. O Direito Digital surge, portanto, não para cegar esse gigante tecnológico, mas para guiar o seu olhar rumo à segurança jurídica. Esta reflexão ganhou contornos urgentes e renovados a partir das densas discussões promovidas em dois painéis dedicados à saúde durante o XIV Fórum de Lisboa de 2026, cujos debates - enriquecidos por autoridades de vanguarda na matéria, como o juiz Federal Clênio Schulze - jogaram luz sobre a necessidade premente de conciliações técnicas frente ao avanço alarmante da litigiosidade no setor1.
Historicamente, o SUS - Sistema Único de Saúde buscou sua matriz ideológica no NHS - National Health Service do Reino Unido, instituído sob a premissa do acesso universal e focado na atenção primária. Nas últimas décadas, contudo, esse cenário observou uma inversão virtuosa. Com a capilaridade da Estratégia de Saúde da Família e a atuação dos ACS - Agentes Comunitários de Saúde, o modelo preventivo brasileiro tornou-se referência estudada e adaptada pelos próprios britânicos. Mas a eficiência assistencial esbarra, no Brasil, em dois ecossistemas massivos e apartados. De um lado, o SUS atende a cerca de 76% da população brasileira - mais de 213 milhões de cidadãos -, viabilizando o impressionante volume de 2,8 bilhões de atendimentos anuais. De outro, a saúde suplementar cobre uma fatia menor, porém altamente concentrada, de aproximadamente 53 milhões de beneficiários. O abismo reside na desconexão: o fluxo de dados entre esses dois universos é praticamente nulo. Quando um paciente migra de setor, seu histórico clínico é integralmente descontinuado, gerando redundâncias onerosas e riscos assistenciais severos.
Na "modernidade líquida" de Zygmunt Bauman, onde as informações frequentemente fluem sem barreiras, mas também sem rumo definitivo, os dados de saúde no Brasil paradoxalmente encontram obstáculos burocráticos intransponíveis. Essa falta de comunicação institucional força a classe médica a atuar às cegas. Interações medicamentosas perigosas, omissão de alergias severas e o "turismo de exames", que consome quase 40% dos recursos de saúde no país com repetições redundantes, geram óbitos perfeitamente evitáveis. Com um histórico clínico unificado, o mapeamento longitudinal permite o processamento preventivo de dados para identificar sinais precoces de patologias graves, como neoplasias ou cardiopatias. É nesse ponto que a IA atua de forma preditiva. Como advertia o filósofo Hans Jonas, o avanço tecnológico exige uma ética que ordene não apenas as ações imediatas, mas as consequências futuras a longo prazo. A disrupção da IA transcende a celeridade de laudos; reside na capacidade de processar dados estruturados e não estruturados em escala populacional, identificando biomarcadores digitais por meio de Machine Learning, Deep Learning e PLN - Processamento de Linguagem Natural. Em uma base de dados dimensionalmente robusta, algoritmos conseguem operar scores de estratificação de risco em tempo real, prevendo internações e reduzindo índices graves, como a mortalidade infantil na saúde neonatal.
A análise minuciosa do modelo britânico atual traz um relevante contraponto sobre a segurança jurídica e as faces da judicialização, cuja bem-sucedida experiência prática pude testemunhar de perto no período em que residi no Reino Unido para estudar Business Law. Ao contrário do Brasil, excessivamente marcado pela intervenção judicial no acesso casuístico a fármacos de alto custo, os tribunais ingleses raramente interferem na alocação de recursos do NHS. A incorporação de novos tratamentos e medicamentos é rigidamente avaliada pelo NICE (National Institute for Health and Care Excellence). Diante de eventuais negativas regulatórias fundamentadas no custo-efetividade, os juízes tendem a respeitar tais decisões, aplicando a consolidada doutrina da deferência judicial à expertise técnica (judicial deference). Esse alinhamento impede a imprevisibilidade orçamentária e blinda o sistema contra decisões emocionais - muito comuns no Brasil -, consolidando um ambiente de profunda estabilidade e segurança jurídica para gestores, indústria e pacientes. O verdadeiro gargalo orçamentário do NHS, que atinge a cifra impressionante de £60 mil milhões em provisões futuras segundo o NAO - National Audit Office, decorre na verdade de processos por negligência clínica (clinical negligence claims), concentrados majoritariamente em erros graves na obstetrícia. Para frear essa drenagem orçamentária, a agência NHS Resolution elevou a taxa de acordos extrajudiciais para 83% dos casos e o governo fixou limites rígidos para honorários advocatícios em causas de menor valor. A lição anglo-saxã é muito clara e óbvia, quando considera que a ausência de dados unificados e integrados pavimenta o caminho para o erro assistencial e a negligência, riscos que a medicina preditiva visa mitigar estruturalmente.
Sob o olhar do Direito Digital e da LGPD (lei 13.709/18), dados clínicos e biométricos são classificados como dados pessoais sensíveis (art. 5º, II), exigindo patamares rigorosos de segurança pelo risco intrínseco de discriminação. Contudo, o desenvolvimento de ferramentas de IA e a unificação do PEP encontram amparo jurídico direto nas bases legais da tutela da saúde e da execução de políticas públicas (art. 11 da LGPD). Para alimentar os algoritmos sem ferir garantias individuais, a governança exige o emprego de técnicas de anonimização e pseudonimização. Nasce, assim, uma colisão dramática de direitos fundamentais no território constitucional. Refiro-me, aqui, ao embate entre a preservação biológica da vida e a tutela da privacidade digital. Na doutrina de Robert Alexy, os direitos fundamentais atuam como "mandados de otimização", cumpridos em diferentes graus conforme as possibilidades fáticas e jurídicas. Se uma lente estritamente humanista confere valor absoluto ao salvamento de uma única vida por meio de um alerta algorítmico, o Direito Digital adverte que o vazamento informacional provoca a "morte civil" do indivíduo através de exclusões abusivas em outros setores. Na esteira de Alexy, a resposta não está em aniquilar um direito em prol do outro, mas em otimizar sua convivência harmônica. A segurança dos dados é a proteção da própria integridade do paciente.
Felizmente, a inovação tecnológica na medicina brasileira não ocorre em um vácuo legislativo, sendo moldada por pilares que asseguram uma "arquitetura de confiança". O PL 5.875/13 propõe a digitalização integrada da saúde sob rígidos protocolos de interoperabilidade. Paralelamente, o Marco Legal da Inteligência Artificial (PL 2.338/23) classifica os sistemas aplicados à saúde na categoria de "alto risco", impondo deveres estritos de transparência algorítmica, auditoria de vieses e gestão de danos. No plano deontológico, a resolução CFM 2.454/26 veda diagnósticos automáticos soberanos baseados exclusivamente em máquinas, determinando que a IA atue estritamente como ferramenta de apoio, mantendo a responsabilidade final sob o olhar humano e assegurando ao paciente o direito de recusa. Já na esfera regulatória, a Anvisa, por meio da RDC 657/22, enquadra esses algoritmos como SaMD - Software como Dispositivo Médico, exigindo validação científica e registro sanitário prévios.
Em conclusão, a tecnologia e os dados de saúde não devem ser vistos como ameaças jurídicas, mas como instrumentos de efetivação do direito fundamental à saúde e à dignidade humana. O verdadeiro desafio contemporâneo não reside na capacidade técnica de criar algoritmos preditivos, mas na habilidade civilizatória de arquitetar uma governança jurídica que os sustente. Ao colocar o Prontuário Eletrônico e a Inteligência Artificial sob as balizas do Direito Digital, o Brasil tem a oportunidade de liderar uma transição madura. Aquela em que a inovação tecnológica não caminha em rota de colisão com as garantias fundamentais, mas atua como a maior aliada na construção de uma medicina mais humana, eficiente, preditiva e, acima de tudo, segura.
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ALEXY, Robert. Teoria dos Direitos Fundamentais. Tradução de Virgílio Afonso da Silva. 2. ed. São Paulo: Malheiros, 2011. (Suporte teórico para a Seção 6 sobre mandados de otimização e colisão de princípios).
BAUMAN, Zygmunt. Modernidade Líquida. Tradução de Plínio Dentzien. Rio de Janeiro: Jorge Zahar Ed., 2001. (Suporte sociológico para a Seção 2 sobre a fragmentação e volatilidade dos dados).
JONAS, Hans. O Princípio Responsabilidade: ensaio de uma ética para a civilização tecnológica. Tradução de Marijane Lisboa e Luiz Barros Montez. Rio de Janeiro: Contraponto/Ed. PUC-Rio, 2006.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 20 de maio de 2022. Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (SaMD). Brasília: Diário Oficial da União, 2022 [RDC 657/2022].
BRASIL. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Brasília: Diário Oficial da União, 2018.
BRASIL. Congresso Nacional. Projeto de Lei nº 2338, de 2023. Dispõe sobre o uso da Inteligência Artificial no Brasil. Brasília: Senado Federal, 2023 [PL 2338/2023].
BRASIL. Congresso Nacional. Projeto de Lei nº 5875, de 2013. Dispõe sobre a unificação do Prontuário Eletrônico do Paciente. Brasília: Câmara dos Deputados, 2013.
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM). Resolução CFM nº 2.454, de 2026. Regulamenta o uso de sistemas de inteligência artificial na medicina brasileira, garantindo a autonomia médica e vedando diagnósticos automáticos soberanos. Brasília: CFM, 2026.
GREAT BRITAIN. National Audit Office (NAO). The cost of settling clinical negligence claims. Report by the Comptroller and Auditor General. London: NAO, 2024/2025. (Fonte oficial das estatísticas e provisões de £60 bilhões sobre a judicialização por erro médico no NHS) [1.2.16, NAO].
NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE (NICE). NICE guidelines and technology appraisal guidance. London: NICE, 2025.
NHS RESOLUTION. Annual Report and Accounts: Clinical negligence claims and alternative dispute resolution. London: NHS, 2025.
FÓRUM JURÍDICO DE LISBOA. Anais do XIV Fórum de Lisboa: Desafios Democráticos e Tecnológicos da Nova Ordem Global. Painéis Temáticos: "A Transformação Digital e Sustentabilidade da Saúde" e "Inteligência Artificial e Eficiência Regulatória". Lisboa: Instituto de Ciências Jurídico-Políticas (ICJP/FDUL) / IDP, 2026 [ForumDeLisboa].
SCHULZE, Clênio. A Judicialização da Saúde e os Impactos das Novas Tecnologias Médicas. Intervenção técnica proferida durante o XIV Fórum de Lisboa, Portugal, 2026 [Clênio Schulze].