quinta-feira, 27 de janeiro de 2022

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Responsabilidade civil nas cirurgias robóticas: Breve estudo de Direito Comparado

terça-feira, 2 de fevereiro de 2021

Cerca de seis milhões de cirurgias robóticas já foram realizadas ao redor do mundo. Durante a cirurgia, o médico permanece num console, manuseando dois controladores gerais (joysticks) - e os movimentos das suas mãos são traduzidos pelo robô, em tempo real, em instrumentos dentro do paciente, eliminando-se, assim, o tremor natural das mãos do ser humano e possibilitando um procedimento executado com maior precisão. Devido à maior flexibilidade dos braços robóticos em comparação com as ferramentas laparoscópicas convencionais, além da ampliação da visão do cirurgião por meio de uma microcâmera, tornam-se completamente acessíveis locais anteriormente de difícil acesso ou até mesmo inacessíveis.1

Recentemente, há estudos que indicam expressivas vantagens da cirurgia robótica em tempos de pandemia da Covid-19, pelo seu potencial de minimizar a propagação de infecções virais, uma vez que, durante a operação, não há contato físico entre o paciente e o médico, o qual permanece afastado em um console especial, controlando o robô por meio de joysticks.2 Esta é certamente uma das mais expressivas benesses das cirurgias robóticas em tempos de pandemia: o número reduzido de profissionais da saúde na sala de operação e a distância entre os membros da equipe. Assim, diminui-se o risco de transmissão do vírus. Outra vantagem é a recuperação pós-operatória mais rápida e o menor tempo de hospitalização, em comparação à tradicional cirurgia aberta, o que é especialmente relevante em tempos de escassez de leitos hospitalares e aumento do potencial de contaminação em internações mais longas.3

Apesar dos notáveis benefícios da tecnologia, diversos pacientes, ao redor do mundo, já pleitearam indenização por danos sofridos durante a performance dos robôs cirurgiões chamados "Da Vinci", fabricados pela empresa Intuitive Surgical. Nos Estados Unidos, até o momento, praticamente todos os conflitos foram resolvidos extrajudicialmente com a fabricante, com cláusula de confidencialidade sobre os seus termos ou, ainda, decididos sumariamente pelo juiz (summary judgment) na fase chamada pretrial, com exceção de dois casos que foram levados a julgamento pelos tribunais norte-americanos, os quais, posteriormente, também resultaram em acordo: Zarick v. Intuitive Surgical (2016) e Taylor v. Intuitive Surgical (2017). Já no Brasil, foi recentemente julgado, pela 4ª Vara Cível da Comarca de Florianópolis/SC, o primeiro caso que se tem notícia sobre evento adverso em paciente submetido à cirurgia robótica.

A proposta deste breve texto é, inicialmente, apresentar um panorama geral dos litígios que discutem eventos adversos na cirurgia robótica em contexto norte-americano. A partir disso, será traçado um estudo do perfil dessas demandas à luz do ordenamento jurídico brasileiro, estabelecendo-se a forma de atribuição da responsabilidade civil entre todos os agentes envolvidos na cirurgia robótica: médico, equipe de enfermagem, hospital e fabricante.

Nos Estados Unidos, as demandas indenizatórias sobre eventos adversos ocorridos durante a intervenção médica assistida por sistemas robóticos são conhecidas como "finger-pointing cases".  Isso, porque há sempre o dilema de quem deve responder quando há um dano ao paciente submetido à cirurgia robótica: o médico ou o fabricante do equipamento. O médico e o hospital, diante de evento adverso na intervenção, alegam que há defeito no próprio robô e, consequentemente, responsabilidade do fabricante. Este, por sua vez, defende que o dano decorre de erro médico ou, ainda, da má conservação ou incorreta regulagem do robô pelos prepostos do hospital.

Diante dessa problemática, desenvolveu-se, em 2017, um dispositivo chamado "dVLogger", espécie de "caixa preta" acoplada ao robô cirurgião Da Vinci, que grava vídeo e metadados durante a cirurgia.  Por meio desse recurso, captura-se o posicionamento dos instrumentos e como o médico está conduzindo o movimento do robô. Pode-se constatar, por exemplo, que o robô emitiu algum alerta ou aviso de erro, mas o médico desconsiderou o alerta e optou por assumir o risco de dar continuidade ao ato cirúrgico. Ou, ainda, pode-se verificar um mau funcionamento do próprio robô, que realizou inesperadamente algum movimento.

Thomas R. Mc Lean4 delineia o perfil geral destas demandas indenizatórias em contexto norte-americano, as quais, geralmente, envolvem discussões em três frentes: 1ª) responsabilidade do médico: por culpa médica, especialmente imperícia decorrente do treinamento insuficiente, ou violação do dever de informação do paciente (consentimento livre e esclarecido); 2ª) responsabilidade do hospital: por má conservação do robô ou incorreta esterilização dos instrumentos robóticos pelos seus prepostos, desrespeitando orientações do fabricante. Ainda, há demandas que alegam falha do hospital em manter uma adequada política de treinamento dos seus médicos em cirurgia robótica; 3ª) responsabilidade do fabricante: por defeito do produto ou falta de informações sobre sua utilização ou riscos associados.

Edoardo Datteri5 expõe dois casos interessantes de imperícia médica em cirurgia robótica: em 2002, um paciente morreu no hospital St. Joseph em Tampa (Flórida), dois dias após se submeter à cirurgia em que o robô cortou acidentalmente duas artérias, incluindo a aorta; em 2009, um robô cortou os dois ureteres de uma mulher durante uma cirurgia no Hospital Wentworth-Douglass, em Dover (Massachusetts). Em ambas as ocasiões, os movimentos do robô Da Vinci causaram ferimentos graves e fatais aos pacientes, sem que nenhuma anomalia (mensagem de erro ou mau funcionamento) do dispositivo tenha sido detectada, o que pode sugerir a incidência de culpa médica. 

Quando um tribunal norte-americano se depara com esse tipo de demanda, debruça-se, segundo Datteri, pelas regras da medical malpractice law, a fim de aferir a responsabilidade subjetiva do profissional. A principal causa de pedir permeia a medical negligence, que significa, de acordo com o autor, "uma violação do dever do médico de se comportar de maneira razoável e diligente em circunstâncias que causam danos previsíveis".  A questão da culpa médica em cirurgia robótica devido ao insuficiente treinamento dos médicos já foi muito criticada pela comunidade norte-americana. Contudo, atualmente, observa-se uma tendência de mudança desse cenário, especialmente pela criação de simuladores do robô, para que os médicos possam treinar no aparato robótico, com maior frequência, no próprio hospital onde atuam.

Por outro lado, nas demandas norte-americanas em que se discute a responsabilidade civil da empresa Intuitive Surgical e de outras empresas fabricantes de dispositivos médicos, a responsabilidade é objetiva e segue disposições da product liability law. Nessas situações, Thomas R. McLean explica que há duas possíveis causas de pedir: violação do dever de fornecer informações adequadas sobre o produto ou defeito do próprio produto. Há alguns elementos básicos que devem ser ponderados pelo magistrado em uma ação indenizatória em face da empresa fabricante do dispositivo médico: 1) se o robô possui um defeito; 2) se há nexo de causalidade entre o dano sofrido pelo paciente e o defeito do dispositivo; 3) se a fabricante falhou em advertir o usuário sobre a possibilidade de um evento adverso relacionado ao dano sofrido.

Em 2009, ao julgar o caso Mracek v. Bryn Mawr Hospital and Intuitive Surgical, em sede de summary judgement, o Tribunal Distrital da Pensilvânia entendeu que o paciente não produziu suficiente evidência direta ou circunstancial do defeito do robô Da Vinci na fase pretrial e, portanto, não demonstrou o nexo de causalidade entre o defeito do dispositivo e o dano sofrido. Mracek tinha se submetido, em 2005, à cirurgia de prostatectomia robótica no hospital Bryn Mawr, na Filadélfia. Durante o procedimento, o robô começou a exibir mensagens de erro e a equipe tentou reiniciar a plataforma robótica várias vezes para continuar a cirurgia. Funcionários do hospital acionaram o suporte técnico da empresa Intuitive Surgical, que enviou um funcionário até a sala de operações, a fim de solucionar os problemas do robô, incluindo a tentativa de reposicionamento dos seus braços, mas não teve sucesso. Diante disso, a equipe abandonou a plataforma robótica e outro médico concluiu o procedimento cirúrgico. Entre o instante que o aparato tecnológico apresentou problemas e o momento em que o outro cirurgião deu continuidade ao procedimento, passaram-se aproximadamente 45 minutos. Decorridos alguns dias após a cirurgia, o paciente passou a sofrer disfunção erétil total e dores abdominais diárias.

Ao analisar esse julgamento, Ugo Pagallo, no livro "The Laws of Robots: Crimes, Contracts, and Torts",6 explica que nesse tipo de demanda indenizatória em face do fabricante, o ônus da prova recai sobre o autor, isto é, caberá ao demandante provar que "o produto estava com defeito; que esse defeito existia enquanto o produto estava sob o controle do fabricante; e, além disso, o defeito foi a causa imediata dos danos sofridos pelo autor".  No caso, caberia ao paciente demonstrar a ocorrência do defeito "por meio de evidências circunstanciais da ocorrência de um mau funcionamento ou por meio de evidência que elimine o uso incorreto do produto ou causas secundárias para o dano". Contudo, curiosamente, Mracek não apresentou nenhuma prova pericial (expert report) para corroborar suas alegações de defeito no robô. Isso porque o paciente defendeu que o defeito do robô era "óbvio o suficiente para ser verificado pelos jurados sem especulação".

O julgamento supramencionado demonstra algo muito importante: a possibilidade de intercorrências no ato cirúrgico assistido por robô com a consequente necessidade de conversão para uma cirurgia convencional (aberta), realizada pelas próprias mãos do médico, sem interferência do aparato tecnológico. Muitas vezes, surgirão cicatrizes maiores no corpo do paciente, pois aquela cirurgia robótica minimamente invasiva precisará ser transformada em uma cirurgia aberta, com cortes mais extensos. Além disso, pode ser que a continuidade do procedimento cirúrgico se dê por outro médico, que não aquele que estava a poucos metros de distância do paciente, em um console especial, manuseando os braços robóticos por meio de joysticks. Na eventualidade de algum problema com a plataforma robótica, há outro médico em prontidão ao lado do paciente, para adotar um plano emergencial de conversão da cirurgia.

Na cirurgia robótica, assim como em quaisquer outras intervenções médicas, o dever de informar é um dever de conduta decorrente da boa-fé objetiva do médico, cuja inobservância caracteriza inadimplemento contratual. Com efeito, os avanços tecnológicos na área da saúde, especialmente em cirurgias assistidas por robôs, podem tornar ainda mais aleatória a intervenção médica, de modo que não se justifica transferir para o profissional todos esses riscos e áleas. Contudo, o médico tem a obrigação de fornecer ao paciente uma informação completa, tanto sobre o ato cirúrgico e cuidados pós-operatórios, bem como os riscos inerentes à própria cirurgia robótica, inclusive aqueles que apresentem caráter específico e/ou excepcional.7

No célebre caso Zarick v. Intuitive Surgical, julgado pelo Tribunal Estadual da Califórnia em 2016, discutiu-se a responsabilidade civil da fabricante por defeito no robô cirúrgico. A paciente alegou ter sofrido danos durante cirurgia robótica de histerectomia, decorrentes do isolamento inadequado de um instrumento robótico (tip cover acessory),8 que possibilitou a passagem de corrente elétrica para tecidos fora do campo operatório, causando-lhe queimaduras. Além do defeito no produto, a autora indicou que a fabricante obteve e continuava mantendo a aprovação do seu dispositivo médico pela FDA, ao não informar corretamente o órgão regulador sobre todos os riscos e complicações associados ao uso do robô Da Vinci, motivo pelo qual foi também pleiteada a fixação de danos punitivos no montante de 30 milhões de dólares.9 Após três dias de deliberações perante o Júri Cível, as partes firmaram acordo milionário, com cláusula de confidencialidade sobre os seus termos.

A partir do estudo acerca dos litígios envolvendo eventos adversos ocorridos na cirurgia robótica, em contexto norte-americano, trazendo tal problemática para análise à luz do ordenamento jurídico brasileiro, alvitramos a metodologia descrita nas linhas que se seguem.10 Para atribuição da responsabilidade por eventos adversos na cirurgia robótica, deve-se verificar, antes de mais, a gênese do dano, ou seja, se este decorreu:

a) do serviço essencialmente médico: quando o dano decorre de atos praticados exclusivamente pelos profissionais da medicina durante a cirurgia robótica, implicando formação e conhecimentos médicos, isto é, domínio das leges artis da profissão. O médico responderá por culpa stricto sensu, nas modalidades negligência, imprudência ou imperícia.11 Reconhecida a culpa do seu preposto, responderá solidariamente o hospital (art. 14, § 4º, do CDC; arts. 186 e 951, ambos do CC). Todavia, caso o médico não tenha vínculo de preposição com o hospital, apenas alugue o espaço da entidade hospitalar, a fim de realizar o procedimento cirúrgico com auxílio do robô, o hospital não terá responsabilidade solidária pela conduta culposa do profissional. Ademais, mesmo quando a intervenção médica é correta - mas não se informou adequadamente o paciente submetido à cirurgia robótica -, a culpa surge pela falta de informação - ou pela informação incorreta.12-13

b) do serviço paramédico: quando o dano advém da falha na intervenção dos enfermeiros com a correta regulagem do robô ou inadequada esterilização dos instrumentos robóticos. Em geral, são praticados pela enfermagem e outros profissionais da saúde, auxiliares ou colaboradores. Nessa situação, incide a responsabilidade objetiva do hospital, pelos atos da equipe de enfermagem, nos termos do art. 14 do CDC.14

c) do serviço extramédico: quando o dano resulta dos chamados "serviços de hotelaria", isto é, qualquer problema na instalação do robô nas dependências do hospital ou, ainda, má conservação do aparato tecnológico pelo não atendimento aos cuidados recomendados pelo fabricante. Nesses casos, também responderá o hospital, de forma objetiva, nos termos do art. 14 do CDC.

Destaque-se que, na eventualidade de defeito do próprio robô cirurgião (do software ou de qualquer outro componente), responderá o fabricante, independentemente da existência de culpa (art. 14 do CDC), pela reparação dos danos causados ao paciente. O robô será considerado defeituoso quando não oferecer a segurança que legitimamente se espera (art. 12, § 1º, do CDC), levando-se em consideração sua apresentação, uso e riscos que dele se esperam e a época em que foi colocado em circulação. Vale lembrar que o paciente lesionado, após ser submetido a uma cirurgia robótica, é compreendido como consumidor do robô por equiparação, nos termos do art. 17 do CDC, pois é terceiro atingido pela relação de consumo entre o hospital e o fabricante do robô. Além disso, segundo o art. 18 do CDC, há responsabilidade solidária na cadeia de fornecimento de um produto e, por isso, o hospital responde solidariamente pelos danos decorrentes de defeitos do robô cirurgião, de modo que o paciente poderá demandar em face da entidade hospitalar, assegurado o direito de regresso contra o fabricante (art. 13, parágrafo único, do CDC).

Recentemente, a 4ª Vara Cível da Comarca de Florianópolis-SC julgou caso15 em que o paciente demandante alegou dano sofrido pela falta de esterilização dos instrumentos robóticos (serviço paramédico). Pelas provas produzidas, não foi possível concluir com certeza que o robô não estivesse esterilizado antes da cirurgia, pois foram juntadas aos autos etiquetas de esterilização e relatório das rotinas de controle de qualidade dos processos de esterilização. Contudo, o fato de o hospital seguir esses protocolos médicos não é apto à configuração da prestação de um serviço como não defeituoso e, consequentemente, eximir a responsabilidade do hospital demandado. Isso porque, adotar tal entendimento, fragilizaria a própria sistemática da responsabilidade objetiva prevista no CDC.

 Embora o hospital tenha alegado que cumpriu todos os procedimentos de praxe quanto a esterilização do robô cirúrgico e demais insumos, a bactéria burkholderia cepacia detectada é compatível com o diagnóstico de infecção adquirida em consequência da cirurgia realizada, conforme resposta de um quesito pela perita judicial. Como neste caso trata-se de agente infeccioso tipicamente nosocomial - com dano decorrente de serviço extramédico, por um risco inclusive intrínseco à atividade hospitalar -, os tribunais brasileiros têm reiteradamente afirmado que há responsabilidade objetiva dos estabelecimentos hospitalares.16 Assim, comprovada a ocorrência da infecção no ambiente hospitalar e não demonstrado que a contaminação teve causa diversa, responde objetivamente o hospital, nos termos do CDC. Diante disso, a ação foi julgada procedente, condenando o hospital ao pagamento de R$ 10 mil em danos morais. Dessa sentença, foram interpostos recursos por ambas as partes, que, no dia 7/1/2021, ainda aguardavam julgamento pelo TJSC.

Diante do panorama apresentado, neste breve estudo de direito comparado, conclui-se que os litígios norte-americanos sobre eventos adversos na cirurgia robótica - bem como as possíveis demandas indenizatórias em contexto brasileiro -, seguem o seguinte perfil: 1) há grande complexidade em determinar se o dano sofrido é decorrente de erro médico ou defeito do produto, mas que pode ser superada pelo acesso às informações contidas na "caixa preta" do robô; 2) a perícia médica tem grande relevância para determinar o nexo de causalidade entre o dano sofrido pelo paciente e o mau funcionamento do robô - ou o erro médico; 3) na maioria dos litígios sobre culpa médica na cirurgia robótica nos Estados Unidos permeiam discussões sobre imperícia do profissional, o que pode ocorrer igualmente em futuras demandas no Brasil, especialmente se não for dada a devida atenção à política de treinamento e à aquisição de simuladores robóticos, ao fito de proporcionar constante treinamento, no próprio hospital, aos médicos que operam o robô; 4) por fim, ressalta-se a maior facilitação da defesa dos direitos dos consumidores brasileiros, no que diz respeito à prova do defeito do produto, pois há previsão de inversão do onus probandi, nos termos do art. 6º, inc. VIII do CDC. Já em contexto norte-americano, recai sobre o paciente o enorme ônus de demonstrar o defeito do produto.

*Rafaella Nogaroli é assessora de desembargador no TJ/PR. Mestranda em Direito das Relações Sociais pela UFPR. Especialista em Direito Aplicado pela Escola da Magistratura do Paraná e em Direito Processual Civil pelo Instituto de Direito Romeu Felipe Bacellar. Pós-graduanda em Direito Médico pelo Centro Universitário Curitiba. Coordenadora do grupo de pesquisas em "Direito da Saúde e Empresas Médicas" (UNICURITIBA). Membro do Instituto Brasileiro de Estudos de Responsabilidade Civil (IBERC) e do grupo de pesquisas em direito civil-constitucional "Virada de Copérnico" (UFPR).

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1 SCHANS, Emma M. van der et. al. From Da Vinci Si to Da Vinci Xi: realistic times in draping and docking the robot. Journal of Robotic Surgery, v. 4, p. 835-839, dez. 2020.

2 ZEMMAR, Ajmal; Lozano, Andres M; Nelson, Bradley J. The rise of robots in surgical environments during Covid-19. Nature machine intelligence, Londres, v. 2, p. 566-572, out. 2020.

3 MOAWAD, Gaby N.; RAHMAN, Sara; ·MARTINO, Martin A.; KLEBANOFF, · Jordan S. Robotic surgery during the COVID pandemic: why now and why for the future. Journal of Robotic Surgery, v. 14, p. 917-920, dez. 2020.

4 MCLEAN, Thomas R; Waxman, S. Robotic surgery litigation. Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part C: Journal of Mechanical Engineering Science, v. 224, n. 7, p. 1539-1545, 2004.

5 DATTERI, Edoardo. Predicting the Long-Term Effects of Human-Robot Interaction: A Reflection on Responsibility in Medical Robotics. Science and Engineering Ethics, 2013, vol. 19, p. 139-160.

6 PAGALLO, Ugo. The Laws of Robots: Crimes, Contracts, and Torts. Londres: Springer, 2013, p. 88-94.

7 Sobre a discussão no julgamento Taylor v. Intuitive Surgical (2017), acerca do consentimento informado do paciente na cirurgia robótica, remeta-se a KFOURI NETO, Miguel; NOGAROLI, Rafaella. Responsabilidade civil pelo inadimplemento do dever de informação na cirurgia robótica e telecirurgia: uma abordagem de direito comparado (Estados Unidos, União Europeia e Brasil). In: ROSENVALD, Nelson; MENEZES, Joyceane Berreza de.; DADALTO, Luciana. (coord.) Responsabilidade Civil e Medicina. Indaiatuba: Ed. Foco, 2020, p. 159-186.

8 Destaque-se que o referido componente robótico - tip cover acessor - sofreu posteriormente recall pela fabricante.

9 O processo de liberação concedido aos robôs cirúrgicos já foi bastante criticado pela comunidade jurídica e sociedade estadunidenses, tendo sido inclusive tema do documentário "Operação Enganosa" (The Bleeding Edge), o qual traz relato de muitas pessoas que sofreram lesões em decorrência da indústria dos medical devices.

10 KFOURI NETO, Miguel; NOGAROLI, Rafaella. Estudo comparatístico da responsabilidade civil do médico, hospital e fabricante na cirurgia assistida por robô. In: MARTINS, Guilherme Magalhães; ROSENVALD, Nelson. (coord.) Responsabilidade civil e novas tecnologias. Indaiatuba: Foco, 2020, p. 399-428.

11 KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade Civil do Médico. 10. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2019, passim.

12 Sobre o consentimento informado do paciente, destaca-se a decisão paradigmática do Superior Tribunal de Justiça: REsp 1540580/DF, rel. Min. Lázaro Guimarães (Des. Convocado do TRF 5ª Região), rel. p/ acórdão Min. Luís Felipe Salomão, 4ª Turma, julgado em 02.08.2018.

13 Ao propósito dos princípios contratuais e cláusulas éticas no contexto da cirurgia robótica, remeta-se a NALIN, Paulo; NOGAROLI, Rafaella. Cirurgias assistidas por robôs e análise diagnóstica com inteligência artificial: novos desafios sobre os princípios contratuais e o equacionamento da responsabilidade civil médica. In: EHRHARDT, Marcos; CATALAN, Marcos, MALHEIROS, Pablo. Direito civil e tecnologia. Belo Horizonte: Fórum, 2020, p. 649-670.

14 Sobre o tema, imperiosa a remissão à clássica lição de KFOURI NETO, Miguel. Responsabilidade civil dos hospitais. 10 ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, p. 44-55.

15 TJSC, Autos n. 0307386-08.2014.8.24.0023.

16 Nesse sentido, cf.: STJ, AgInt no REsp 1770371/PR, Rel. Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 24/06/2019.

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Esta coluna é exclusivamente produzida pelos associados do IBERC (Instituto Brasileiro de Estudos de Responsabilidade Civil).

Atualizado em: 2/2/2021 08:49